- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519408
Akut njurskada och ultralångdistanslöpning
Förekomsten och svårighetsgraden av akut njurskada hos ultralöpare som tävlar i Western States Endurance Run
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har en enkelgruppsdesign med mätningar före och efter där deltagarna kommer att bedömas innan starten av WSER, efter avslutad tävling och 24 timmar efter tävlingen. Ungefär en timme innan tävlingen börjar kommer deltagarna att ombedjas att tömma hela urinblåsans innehåll i en urinbehållare för att mäta urinvolym, flödeshastighet och urinspecifik gravitet (USG) för att bedöma hydreringsstatus och för efterföljande analys av risk för akut njurskada (AKI) (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7), vävnadshämmare av metalloproteinase 2 (TIMP-2) och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)). Deltagarna kommer också att få en Garmin 945 GPS-klocka och en bärbar enhet (dvs. HRM-PRO Run Dynamics-band) för tävlingen. Systemet är ett vattentätt hjärtfrekvensmonitorband med en inbäddad accelerometer som kvantifierar gångmått (markreaktionskraft). Vid detta tillfälle kommer de också att få sin vikt uppmätt och fylla i ett kort frågeformulär för att dokumentera eventuell nylig intag av icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel. Slutligen kommer forskningsteamet att samla in ett litet kapillärt prov (~ 300 mikroliter) av helblod i ett hepariniserat rör och omedelbart analysera provet för kreatinin (CR) och blodureakväve (BUN) med hjälp av en portabel, point of care-analysator (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Efter avslutad WSER kommer deltagarna återigen att ombedjas att lämna ett urinprov (enligt metodiken före tävlingen), få sin vikt uppmätt, fylla i frågeformuläret om ytterligare NSAID-användning under tävlingen och slutligen ett slutligt kapillärt blodprov för eftertävlingsanalys av CR och BUN. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper (natriumbikarbonat (SB) eller placebo), där en grupp får en förpackad standardmängd av antingen 15, 19 eller 22 gram natriumbikarbonat som tillhandahålls av Maurten (Maurten Bicarb System, MaurtenTM, Göteborg, SWE) beroende på deras kroppsvikt. MaurtenTM kommer också att tillhandahålla en motsvarande placeboprodukt. Deltagarna kommer att ombedjas att inta SB eller placebo, som levereras i ett patenterat hydrogelsystem (liknande en yoghurt). Urin- och blodprovtagningen kommer att upprepas 24 timmar efter tävlingen på en plats som bestäms senare.
Alla urinprover kommer att packas i en lämpligt märkt bioriskbehållare med kylkassetter och förs tillbaka till Arizona State University's Integrated Human Performance Lab (IHPL; huvudforskare (PI)-Siegler) för mätningar av AKI-risk med forskningsteamet. Enligt Transportation Security Administration (TSA) föreskrifter är biologiska prover som är icke-smittfarliga och innehåller mindre än 30 mL vätska i varje behållare tillåtna i incheckat bagage. Proverna från var och en av de 3 tävlingarna kommer att vara cirka 5 milliliter (mL) per deltagare (så uppskattat till 50 mL totalt för var och en av de 3 tävlingarna).
Metodologiska tekniker & mätningar:
Antropometriska bedömningar (beskrivande data) Deltagarna kommer att ombedjas att använda toaletten för att tömma urinblåsan (detta prov kommer att användas för AKI-biomarkörer, urinvolym och USG), varefter mätningar av längd och kroppsmassa kommer att utföras. Denna mätning kommer att ske före och efter tävlingen för att uppskatta förlust av kroppsvikt (t.ex. uttorkning).
Urinvolym och specifik gravitet (USG) Deltagarna kommer att ombedjas att tömma sig i graderade mätbehållare (~ 900 mL), som sedan kommer att användas för att beräkna total urinvolym före, efter tävlingen och 24 timmar efter tävlingen och normalisera AKI-markörer. När volymen har erhållits kommer prover från denna mätning att användas för att bedöma uttorkning (USG) och för efterföljande analys av AKI (se Njurskademarkörer). USG kommer att mätas med en handhållen refraktometer (Atago PALTMSeries, Tokyo, JP).
Kapillära blodprov Kapillärt blod (~ 300 mikroliter; 600 totalt) kommer att tas från ett pekfinger före, efter tävlingen och 24 timmar efter tävlingen för att mäta kreatinin (CR) och blodureakväve (BUN) med hjälp av en portabel, point of care-analysator (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Njurskademarkörer AKI-risk kommer att bedömas med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit för att mäta koncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), vävnadshämmare av metalloproteinase 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA) och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY). Urinproverna kommer att centrifugeras före analys och den resulterande supernatanten kommer att användas för analyser. Njurmarkörerna kommer att normaliseras till urinflödeshastighet, med hänsyn till förändringar i urinproduktionen som kan ske vid uttorkningstillstånd som träning i värme. Alla ELISA-analyser kommer att utföras enligt tillverkarens riktlinjer.
Hjärtfrekvens och aktivitetsprofil Deltagarna kommer att bära ett bröstmonterat hjärtfrekvensmonitorband (Garmin HRM-PRO Run Dynamics band) under tävlingen. Enheten består av ett elastiskt band med en inbäddad sensor som bärs direkt mot huden, placerat horisontellt runt bröstet, strax under bröstmusklerna (bröstbenet), i enlighet med tillverkarens instruktioner. Innan tävlingen kommer en utbildad medlem av forskningsteamet att demonstrera korrekt placering och passform av hjärtfrekvensbandet. Deltagarna kommer att instrueras att säkerställa att bandet sitter åt men bekvämt, så att normal andning och rörelse är möjlig utan överdriven åtsittning. Bandet ger ingen elektrisk stimulering eller vibration; det registrerar passivt hjärtfrekvens och rörelsedata. Deltagarna kan justera eller ta av hjärtfrekvensbandet när som helst under tävlingen om de upplever obehag, hudirritation eller någon annan oro. Att ta av bandet påverkar inte fortsatt deltagande i studien eller leder till påföljd. Hjärtfrekvens (HR) och aktivitetshastigheter (via accelerometermätningar) kommer att mätas kontinuerligt (1 hertz (Hz)) under tävlingen med deltagarna som bär en Garmin 945 GPS-klocka och en bärbar enhet (dvs. HRM-PRO Run Dynamics-band).
NSAID-frågeformulär Under perioden för datainsamling före tävlingen kommer deltagarna att tillfrågas om de har konsumerat några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel innan tävlingens start (kvantitet och typ (t.ex. ibuprofen)). När tävlingen är avslutad kommer samma frågeformulär att användas för att fråga deltagarna om de konsumerade några NSAID under tävlingen, och i vilken kvantitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i Western States Endurance Run antingen år 2026, 2027 eller 2028
- Inga kontraindikationer för fysisk aktivitet enligt Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) från American College of Sports Medicine (ACSM)
- Inte för närvarande tar medicin eller har sjukdom som kan påverka hjärt-kärlsystemet eller det neuromuskulära systemet
- Ålder ≥18 och ≤50 år och skadefri (skelettmuskulatur) i >3 månader
Exklusionskriterier:
- Minderåriga (under 18 år)
- Vuxna som inte kan ge samtycke (nedsatt beslutsförmåga)
- Fångar
- Gravida kvinnor
- Personer med känd njursjukdom, eller som tar medicin som specifikt påverkar njurfunktionen (t.ex. diuretika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: natriumbikarbonat
volontärerna kommer att tillhandahållas 0,3 g/kg kroppsvikt natriumbikarbonat som ska intas efter att ha genomfört Western States Endurance Run (100 miles)
|
SB kommer att användas för att undersöka om tillägg av en buffert exogent för att underlätta återhämtning hjälper till att minska svårighetsgraden av akut njurskada.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
volontärerna kommer att tillhandahållas 0,3 g/kg kroppsvikt av placebo (majsstärkelse) som ska konsumeras efter loppet.
|
Placeboprodukten består av samma natriumkoncentration som interventionsgruppen som får natriumbikarbonat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7), vävnadshemmare av metalloproteinaser 2 (TIMP-2) och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: en timme innan loppets start (baslinje), omedelbart efter att loppet är avslutat (omedelbart efter loppet) och 24 timmar från det omedelbara efter-loppet-provtagningen
|
urinbiomarkörer för akut njurskada
|
en timme innan loppets start (baslinje), omedelbart efter att loppet är avslutat (omedelbart efter loppet) och 24 timmar från det omedelbara efter-loppet-provtagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Oorganiska kemikalier
- Natriumföreningar
- Kolföreningar, oorganiska
- Karbonater
- Kolsyra
- Bikarbonater
- Natriumbikarbonat
Andra studie-ID-nummer
- IHPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .