Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое повреждение почек и ультрамарафонский бег

7 апреля 2026 г. обновлено: Arizona State University

Частота возникновения и тяжесть острого повреждения почек у ультрамарафонцев, участвующих в Western States Endurance Run

Это исследование направлено на понимание того, как участие в Western States Endurance Run (WSER), 100-мильном ультрамарафоне, влияет на здоровье почек. Длительные интенсивные физические нагрузки в жарких условиях могут временно оказывать нагрузку на почки, особенно в сочетании с обезвоживанием, разрушением мышечной ткани и использованием распространенных обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен. Хотя нагрузка на почки отмечалась в видах спорта на выносливость, ни одно исследование не изучало её напрямую у бегунов во время WSER с использованием новых, более чувствительных маркеров повреждения почек в моче. Бегуны-добровольцы пройдут краткие обследования до и после гонки. Они включают предоставление образца мочи, небольшого образца крови из пальца, измерение массы тела и ответы на короткий опросник об использовании обезболивающих препаратов. Во время гонки участники будут носить часы с глобальной системой позиционирования (GPS) и нагрудный ремень для мониторинга частоты сердечных сокращений, чтобы отслеживать уровень усилий. Каждое обследование занимает около 15 минут, и последующее наблюдение не требуется. Результаты этого исследования помогут определить, как часто возникает нагрузка на почки в этом событии и какие факторы могут способствовать этому, что в конечном итоге поддержит более безопасные тренировки и медицинскую практику для ультрамарафонцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой дизайн с одной группой и пред- и посттестированием, где участники будут оцениваться до начала WSER, по завершении гонки и через 24 часа после гонки. Примерно за час до начала гонки участников попросят полностью опорожнить мочевой пузырь в контейнер для мочи, чтобы измерить объем мочи, скорость потока и удельный вес мочи (УВМ) для оценки статуса гидратации и последующего анализа риска острого повреждения почек (ОПП) (инсулиноподобный фактор роста-связывающий белок 7 (IGFBP7), тканевой ингибитор металлопротеиназ 2 (TIMP-2) и нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин (NGAL)). Участникам также будет предоставлены GPS-часы Garmin 945 и носимый датчик (т.е. ремень HRM-PRO Run Dynamics) для гонки. Система представляет собой водонепроницаемый ремень для мониторинга сердечного ритма со встроенным акселерометром, который измеряет параметры походки (силу реакции опоры). В это же время у них также измерят вес и попросят заполнить короткую анкету для документирования любого недавнего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Наконец, исследовательская группа возьмет небольшой капиллярный образец (~300 микролитров) цельной крови в гепаринизированную пробирку и немедленно проанализирует образец на креатинин (CR) и азот мочевины крови (BUN) с помощью портативного анализатора для оказания медицинской помощи (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).

После завершения WSER участников снова попросят предоставить образец мочи (согласно методике до гонки), измерить их вес, заполнить анкету относительно дополнительного использования НПВП во время гонки и, наконец, взять заключительный капиллярный образец крови для послеродового анализа CR и BUN. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп (бикарбонат натрия (SB) или плацебо), причем одна группа получит предварительно упакованную стандартную дозу 15, 19 или 22 грамма бикарбоната натрия, предоставленную Maurten (Maurten Bicarb System, MaurtenTM, Гётеборг, Швеция), в зависимости от массы тела. MaurtenTM также предоставит эквивалентный продукт плацебо. Участников попросят употребить SB или плацебо, которые доставляются в запатентованной гидрогелевой системе (похожей на йогурт). Процедура взятия проб мочи и крови будет повторена через 24 часа после гонки в месте, которое будет определено.

Все образцы мочи будут упакованы в соответствующим образом маркированный контейнер для биологически опасных материалов с охлаждающими пакетами и доставлены в Лабораторию комплексной производительности человека Университета штата Аризона (IHPL; главный исследователь (PI) - Сиглер) для измерения риска ОПП исследовательской группой. Согласно правилам Управления транспортной безопасности (TSA), биологические образцы, которые не являются инфекционными и содержат менее 30 мл жидкости в каждом контейнере, разрешены в зарегистрированном багаже. Образцы от каждой из 3 гонок будут составлять приблизительно 5 миллилитров (мл) на каждого участника (таким образом, общий объем оценивается в 50 мл для каждой из 3 гонок).

Методологические приемы и измерения:

Антропометрические оценки (описательные данные) Участников попросят воспользоваться туалетом, чтобы опорожнить мочевой пузырь (этот образец будет использоваться для биомаркеров ОПП, объема мочи и УВМ), после чего будут получены измерения роста и массы тела. Это измерение будет проводиться до и после гонки для оценки потери массы тела (например, обезвоживания).

Объем мочи и удельный вес (УВМ) Участников попросят помочиться в градуированные измерительные контейнеры (~900 мл), которые затем будут использоваться для расчета общего объема мочи до, после гонки и через 24 часа после гонки и нормализации маркеров ОПП. После получения объема образцы из этого измерения будут использованы для оценки обезвоживания (УВМ) и последующего анализа ОПП (см. Маркеры повреждения почек). УВМ будет измеряться с помощью портативного рефрактометра (Atago PALTMSeries, Токио, Япония).

Взятие капиллярной крови Капиллярная кровь (~300 микролитров; всего 600) будет взята из указательного пальца до, после гонки и через 24 часа после гонки для измерения креатинина (CR) и азота мочевины крови (BUN) с помощью портативного анализатора для оказания медицинской помощи (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).

Маркеры повреждения почек Риск ОПП будет оцениваться с использованием наборов для иммуноферментного анализа (ELISA) для измерения концентраций инсулиноподобного фактора роста-связывающего белка 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Пичтри Корнерс, Джорджия), тканевого ингибитора металлопротеиназ 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Пичтри Корнерс, Джорджия) и нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) (Enzo Life Sciences, Фармингдейл, Нью-Йорк). Образцы мочи будут центрифугированы перед анализом, и полученный супернатант будет использован для анализов. Почечные маркеры будут нормализованы к скорости потока мочи, учитывая изменения в выработке мочи, которые могут происходить в условиях обезвоживания, таких как физические нагрузки в жару. Все анализы ELISA будут выполнены в соответствии с инструкциями производителя.

Профиль сердечного ритма и активности Участники будут носить нагрудный монитор сердечного ритма (ремень Garmin HRM-PRO Run Dynamics) во время гонки. Устройство состоит из эластичного ремня со встроенным датчиком, который носится непосредственно на коже, расположен горизонтально вокруг груди, чуть ниже грудных мышц (грудины), в соответствии с инструкциями производителя. До гонки обученный член исследовательской группы продемонстрирует правильное размещение и подгонку ремня для сердечного ритма. Участникам будет дано указание обеспечить, чтобы ремень сидел плотно, но комфортно, позволяя нормально дышать и двигаться без чрезмерной стянутости. Ремень не подает электрическую стимуляцию или вибрацию; он пассивно записывает данные о сердечном ритме и движении. Участники могут отрегулировать или снять ремень для сердечного ритма в любое время во время гонки, если они испытывают дискомфорт, раздражение кожи или любые другие проблемы. Снятие ремня не повлияет на дальнейшее участие в исследовании и не повлечет за собой штрафных санкций. Сердечный ритм (ЧСС) и уровни активности (посредством измерений акселерометра) будут непрерывно измеряться (1 герц (Гц)) во время гонки, пока участники носят GPS-часы Garmin 945 и носимый датчик (т.е. ремень HRM-PRO Run Dynamics).

Анкета по НПВП В период сбора данных до гонки участников спросят, принимали ли они какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты до начала гонки (количество и тип (например, ибупрофен)). После завершения гонки та же анкета будет использована, чтобы спросить участников, принимали ли они какие-либо НПВП во время гонки и в каком количестве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участие в Western States Endurance Run в 2026, 2027 или 2028 году
  • Отсутствие противопоказаний к физическим нагрузкам согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q+), разработанному Американским колледжем спортивной медицины (ACSM)
  • В настоящее время не принимаются лекарства и отсутствуют заболевания, которые могут влиять на сердечно-сосудистую или нервно-мышечную системы
  • Возраст ≥18 и ≤50 лет, отсутствие травм (скелетных мышц) более 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние (младше 18 лет)
  • Взрослые, неспособные дать согласие (нарушение способности принимать решения)
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Лица с диагностированным заболеванием почек или принимающие любые лекарства, специфически влияющие на функцию почек (например, диуретики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бикарбонат натрия
участникам будет предоставлено 0.3 г/кг массы тела бикарбоната натрия для приёма после завершения Western States Endurance Run (100 миль)
SB будет использоваться для исследования того, помогает ли добавление буфера экзогенно для содействия восстановлению в снижении тяжести острого повреждения почек.
Плацебо Компаратор: плацебо
добровольцам будет предоставлено 0,3 г/кг массы тела плацебо (кукурузный крахмал) для употребления после забега.
Продукт плацебо содержит такую же концентрацию натрия, как и группа вмешательства, получающая бикарбонат натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиноподобный фактор роста-связывающий белок 7 (IGFBP7), тканевый ингибитор металлопротеиназ 2 (TIMP-2) и нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин (NGAL)
Временное ограничение: за один час до начала гонки (базовый уровень), сразу после завершения гонки (сразу после гонки) и через 24 часа после взятия пробы сразу после гонки
биомаркеры острого повреждения почек в моче
за один час до начала гонки (базовый уровень), сразу после завершения гонки (сразу после гонки) и через 24 часа после взятия пробы сразу после гонки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться