- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07519408
Ostre uszkodzenie nerek a biegi ultra-długodystansowe
Częstość występowania i nasilenie ostrego uszkodzenia nerek u biegaczy ultramaratońskich startujących w Western States Endurance Run
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter jednogrupowy z pomiarem przed i po teście, w którym uczestnicy będą oceniani przed rozpoczęciem WSER, po ukończeniu wyścigu oraz 24 godziny po wyścigu. Około godziny przed rozpoczęciem wyścigu uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie całej zawartości pęcherza do pojemnika na mocz w celu pomiaru objętości moczu, szybkości przepływu i ciężaru właściwego moczu (USG) w celu oceny stanu nawodnienia oraz do późniejszej analizy ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2 (TIMP-2) i lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (NGAL)). Uczestnicy otrzymają również zegarek GPS Garmin 945 oraz urządzenie noszone (tj. pasek HRM-PRO Run Dynamics) na czas wyścigu. System to wodoodporny pasek monitorujący tętno z wbudowanym akcelerometrem, który mierzy parametry chodu (siłę reakcji podłoża). W tym czasie zostanie również zmierzona ich waga i wypełnią krótką ankietę dokumentującą wszelkie niedawne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Na koniec zespół badawczy pobierze niewielką próbkę kapilarną (~ 300 mikrolitrów) krwi pełnej do probówki z heparyną i natychmiast przeanalizuje próbkę pod kątem kreatyniny (CR) i azotu mocznikowego we krwi (BUN) za pomocą przenośnego analizatora punktu opieki (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Po ukończeniu WSER uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o dostarczenie próbki moczu (zgodnie z metodologią przed wyścigiem), zmierzenie wagi, wypełnienie ankiety dotyczącej dodatkowego stosowania NLPZ podczas wyścigu oraz ostatecznie ostateczną próbkę krwi kapilarnej do analizy po wyścigu pod kątem CR i BUN. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (wodorowęglan sodu (SB) lub placebo), przy czym jedna otrzyma wstępnie zapakowaną standardową ilość 15, 19 lub 22 gramów wodorowęglanu sodu dostarczoną przez Maurten (System Maurten Bicarb, MaurtenTM, Göteborg, SWE) w zależności od masy ciała. MaurtenTM dostarczy również równoważny produkt placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie SB lub placebo, które jest dostarczane w opatentowanym systemie hydrożelowym (podobnym do jogurtu). Procedura pobierania moczu i krwi zostanie powtórzona 24 godziny po wyścigu w miejscu do ustalenia.
Wszystkie próbki moczu zostaną zapakowane w odpowiednio oznakowany pojemnik na odpady biologiczne z zimnymi wkładami i przewiezione z powrotem do Zintegrowanego Laboratorium Wydolności Człowieka Uniwersytetu Stanu Arizona (IHPL; Kierownik Badań (PI)-Siegler) w celu pomiaru ryzyka AKI przez zespół badawczy. Zgodnie z przepisami Administracji Bezpieczeństwa Transportu (TSA), próbki biologiczne, które nie są zakaźne i zawierają mniej niż 30 mL płynu w każdym pojemniku, są dopuszczalne w bagażu rejestrowanym. Próbki z każdego z 3 wyścigów będą miały objętość około 5 mililitrów (mL) na każdego uczestnika (szacuje się więc na 50 mL łącznie dla każdego z 3 wyścigów).
Techniki metodologiczne i pomiary:
Oceny antropometryczne (dane opisowe) Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z toalety w celu opróżnienia pęcherza (ta próbka zostanie użyta do biomarkerów AKI, objętości moczu i USG), po czym zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała. Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed i po wyścigu w celu oszacowania utraty masy ciała (np. odwodnienia).
Objętość moczu i ciężar właściwy (USG) Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu do pojemników miarowych (~ 900 mL), które następnie zostaną użyte do obliczenia całkowitej objętości moczu przed wyścigiem, po wyścigu i 24 godziny po wyścigu oraz do normalizacji markerów AKI. Po uzyskaniu objętości próbki z tego pomiaru zostaną użyte do oceny odwodnienia (USG) oraz do późniejszej analizy AKI (patrz Markery uszkodzenia nerek). USG będzie mierzone za pomocą ręcznego refraktometru (Atago PALTM Series, Tokio, JP).
Pobieranie krwi kapilarnej Krew kapilarna (~ 300 mikrolitrów; 600 łącznie) zostanie pobrana z palca wskazującego przed wyścigiem, po wyścigu i 24 godziny po wyścigu w celu pomiaru kreatyniny (CR) i azotu mocznikowego we krwi (BUN) za pomocą przenośnego analizatora punktu opieki (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Markery uszkodzenia nerek Ryzyko AKI będzie oceniane za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA) do pomiaru stężeń białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), inhibitora tkankowego metaloproteinaz 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA) i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów (NGAL) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY). Próbki moczu zostaną odwirowane przed analizą, a powstały supernatant zostanie użyty do analiz. Markery nerkowe zostaną znormalizowane do szybkości przepływu moczu, uwzględniając zmiany w produkcji moczu, które mogą wystąpić w warunkach odwodnienia, takich jak ćwiczenia w upale. Wszystkie analizy ELISA zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi producenta.
Profil tętna i aktywności Uczestnicy będą nosić monitor tętna mocowany na klatce piersiowej (pasek Garmin HRM-PRO Run Dynamics) podczas wyścigu. Urządzenie składa się z elastycznego paska z wbudowanym czujnikiem, który jest noszony bezpośrednio na skórze, ułożony poziomo wokół klatki piersiowej, tuż poniżej mięśni piersiowych (mostka), zgodnie z instrukcjami producenta. Przed wyścigiem przeszkolony członek zespołu badawczego zademonstruje prawidłowe umieszczenie i dopasowanie paska tętna. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby upewnić się, że pasek przylega ciasno, ale wygodnie, umożliwiając normalne oddychanie i ruch bez nadmiernego ucisku. Pasek nie dostarcza stymulacji elektrycznej ani wibracji; pasywnie rejestruje dane dotyczące tętna i ruchu. Uczestnicy mogą regulować lub zdjąć pasek tętna w dowolnym momencie podczas wyścigu, jeśli odczuwają dyskomfort, podrażnienie skóry lub jakiekolwiek inne obawy. Zdjęcie paska nie wpłynie na dalszy udział w badaniu ani nie spowoduje kary. Tętno (HR) i wskaźniki aktywności (poprzez pomiary akcelerometru) będą mierzone w sposób ciągły (1 herc (Hz)) podczas wyścigu, gdy uczestnicy będą nosić zegarek GPS Garmin 945 oraz urządzenie noszone (tj. pasek HRM-PRO Run Dynamics).
Ankieta NLPZ Podczas okresu zbierania danych przed wyścigiem uczestnicy zostaną zapytani, czy przed rozpoczęciem wyścigu przyjmowali jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (ilość i rodzaj (np. ibuprofen)). Po zakończeniu wyścigu ta sama ankieta zostanie użyta do zapytania uczestników, czy przyjmowali jakiekolwiek NLPZ podczas wyścigu i w jakiej ilości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnictwo w Western States Endurance Run w 2026, 2027 lub 2028 roku
- Brak przeciwwskazań do wysiłku fizycznego, zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+) opracowanym przez American College of Sports Medicine (ACSM)
- Nie przyjmowanie aktualnie leków ani nie występowanie chorób, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub nerwowo-mięśniowy
- Wiek ≥18 i ≤50 lat oraz brak urazów (układ mięśniowo-szkieletowy) przez >3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
- Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (upośledzona zdolność podejmowania decyzji)
- Osoby pozbawione wolności
- Kobiety w ciąży
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą nerek lub przyjmujące leki wpływające specyficznie na funkcjonowanie nerek (np. diuretyki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wodorowęglan sodu
ochotnicy otrzymają 0,3 g/kg masy ciała wodorowęglanu sodu do spożycia po ukończeniu biegu wytrzymałościowego Western States Endurance Run (100 mil)
|
SB zostanie wykorzystane do zbadania, czy dodanie bufora egzogennie w celu wspomagania regeneracji pomaga w zmniejszeniu ciężkości ostrego uszkodzenia nerek.
|
|
Komparator placebo: placebo
Wolontariusze otrzymają 0,3 g/kg masy ciała placebo (skrobia kukurydziana) do spożycia po wyścigu.
|
Produkt placebo zawiera taką samą koncentrację sodu jak grupa interwencyjna otrzymująca wodorowęglan sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2 (TIMP-2) oraz lipokalina związana z neutrofilową żelatynazą (NGAL)
Ramy czasowe: jedną godzinę przed rozpoczęciem wyścigu (wartość wyjściowa), bezpośrednio po ukończeniu wyścigu (bezpośrednio po wyścigu) oraz 24 godziny od próbki pobranej bezpośrednio po wyścigu
|
biomarkery moczu ostrego uszkodzenia nerek
|
jedną godzinę przed rozpoczęciem wyścigu (wartość wyjściowa), bezpośrednio po ukończeniu wyścigu (bezpośrednio po wyścigu) oraz 24 godziny od próbki pobranej bezpośrednio po wyścigu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki sodu
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Węglany
- Kwas węglowy
- Wodorowęglany
- Wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .