Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek a biegi ultra-długodystansowe

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arizona State University

Częstość występowania i nasilenie ostrego uszkodzenia nerek u biegaczy ultramaratońskich startujących w Western States Endurance Run

To badanie ma na celu zrozumienie, jak udział w Western States Endurance Run (WSER), ultramaratonie na dystansie 100 mil, wpływa na zdrowie nerek. Długotrwały, intensywny wysiłek w gorących warunkach może tymczasowo obciążać nerki, zwłaszcza w połączeniu z odwodnieniem, rozpadem mięśni oraz stosowaniem powszechnych leków przeciwbólowych, takich jak ibuprofen. Chociaż obciążenie nerek zgłaszano w sportach wytrzymałościowych, żadne badanie nie zbadało go bezpośrednio u biegaczy podczas WSER przy użyciu nowszych, bardziej czułych markerów uszkodzenia nerek w moczu. Biegacze, którzy zgłoszą się na ochotnika, wykonają krótkie oceny przed i po wyścigu. Obejmują one dostarczenie próbki moczu, małej próbki krwi z nakłucia palca, pomiar masy ciała oraz odpowiedzi na krótką ankietę dotyczącą stosowania leków przeciwbólowych. Podczas wyścigu uczestnicy będą nosić zegarek z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) oraz pasek do pomiaru tętna, aby monitorować wysiłek. Każda ocena zajmuje około 15 minut i nie wymaga dalszej obserwacji. Wyniki tego badania pomogą określić, jak często występuje obciążenie nerek w tym wydarzeniu oraz jakie czynniki mogą się do niego przyczyniać, co ostatecznie wspiera bezpieczniejsze praktyki treningowe i medyczne dla sportowców ultramaratonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter jednogrupowy z pomiarem przed i po teście, w którym uczestnicy będą oceniani przed rozpoczęciem WSER, po ukończeniu wyścigu oraz 24 godziny po wyścigu. Około godziny przed rozpoczęciem wyścigu uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie całej zawartości pęcherza do pojemnika na mocz w celu pomiaru objętości moczu, szybkości przepływu i ciężaru właściwego moczu (USG) w celu oceny stanu nawodnienia oraz do późniejszej analizy ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2 (TIMP-2) i lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (NGAL)). Uczestnicy otrzymają również zegarek GPS Garmin 945 oraz urządzenie noszone (tj. pasek HRM-PRO Run Dynamics) na czas wyścigu. System to wodoodporny pasek monitorujący tętno z wbudowanym akcelerometrem, który mierzy parametry chodu (siłę reakcji podłoża). W tym czasie zostanie również zmierzona ich waga i wypełnią krótką ankietę dokumentującą wszelkie niedawne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Na koniec zespół badawczy pobierze niewielką próbkę kapilarną (~ 300 mikrolitrów) krwi pełnej do probówki z heparyną i natychmiast przeanalizuje próbkę pod kątem kreatyniny (CR) i azotu mocznikowego we krwi (BUN) za pomocą przenośnego analizatora punktu opieki (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).

Po ukończeniu WSER uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o dostarczenie próbki moczu (zgodnie z metodologią przed wyścigiem), zmierzenie wagi, wypełnienie ankiety dotyczącej dodatkowego stosowania NLPZ podczas wyścigu oraz ostatecznie ostateczną próbkę krwi kapilarnej do analizy po wyścigu pod kątem CR i BUN. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (wodorowęglan sodu (SB) lub placebo), przy czym jedna otrzyma wstępnie zapakowaną standardową ilość 15, 19 lub 22 gramów wodorowęglanu sodu dostarczoną przez Maurten (System Maurten Bicarb, MaurtenTM, Göteborg, SWE) w zależności od masy ciała. MaurtenTM dostarczy również równoważny produkt placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie SB lub placebo, które jest dostarczane w opatentowanym systemie hydrożelowym (podobnym do jogurtu). Procedura pobierania moczu i krwi zostanie powtórzona 24 godziny po wyścigu w miejscu do ustalenia.

Wszystkie próbki moczu zostaną zapakowane w odpowiednio oznakowany pojemnik na odpady biologiczne z zimnymi wkładami i przewiezione z powrotem do Zintegrowanego Laboratorium Wydolności Człowieka Uniwersytetu Stanu Arizona (IHPL; Kierownik Badań (PI)-Siegler) w celu pomiaru ryzyka AKI przez zespół badawczy. Zgodnie z przepisami Administracji Bezpieczeństwa Transportu (TSA), próbki biologiczne, które nie są zakaźne i zawierają mniej niż 30 mL płynu w każdym pojemniku, są dopuszczalne w bagażu rejestrowanym. Próbki z każdego z 3 wyścigów będą miały objętość około 5 mililitrów (mL) na każdego uczestnika (szacuje się więc na 50 mL łącznie dla każdego z 3 wyścigów).

Techniki metodologiczne i pomiary:

Oceny antropometryczne (dane opisowe) Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z toalety w celu opróżnienia pęcherza (ta próbka zostanie użyta do biomarkerów AKI, objętości moczu i USG), po czym zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała. Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed i po wyścigu w celu oszacowania utraty masy ciała (np. odwodnienia).

Objętość moczu i ciężar właściwy (USG) Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu do pojemników miarowych (~ 900 mL), które następnie zostaną użyte do obliczenia całkowitej objętości moczu przed wyścigiem, po wyścigu i 24 godziny po wyścigu oraz do normalizacji markerów AKI. Po uzyskaniu objętości próbki z tego pomiaru zostaną użyte do oceny odwodnienia (USG) oraz do późniejszej analizy AKI (patrz Markery uszkodzenia nerek). USG będzie mierzone za pomocą ręcznego refraktometru (Atago PALTM Series, Tokio, JP).

Pobieranie krwi kapilarnej Krew kapilarna (~ 300 mikrolitrów; 600 łącznie) zostanie pobrana z palca wskazującego przed wyścigiem, po wyścigu i 24 godziny po wyścigu w celu pomiaru kreatyniny (CR) i azotu mocznikowego we krwi (BUN) za pomocą przenośnego analizatora punktu opieki (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).

Markery uszkodzenia nerek Ryzyko AKI będzie oceniane za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA) do pomiaru stężeń białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), inhibitora tkankowego metaloproteinaz 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA) i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów (NGAL) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY). Próbki moczu zostaną odwirowane przed analizą, a powstały supernatant zostanie użyty do analiz. Markery nerkowe zostaną znormalizowane do szybkości przepływu moczu, uwzględniając zmiany w produkcji moczu, które mogą wystąpić w warunkach odwodnienia, takich jak ćwiczenia w upale. Wszystkie analizy ELISA zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi producenta.

Profil tętna i aktywności Uczestnicy będą nosić monitor tętna mocowany na klatce piersiowej (pasek Garmin HRM-PRO Run Dynamics) podczas wyścigu. Urządzenie składa się z elastycznego paska z wbudowanym czujnikiem, który jest noszony bezpośrednio na skórze, ułożony poziomo wokół klatki piersiowej, tuż poniżej mięśni piersiowych (mostka), zgodnie z instrukcjami producenta. Przed wyścigiem przeszkolony członek zespołu badawczego zademonstruje prawidłowe umieszczenie i dopasowanie paska tętna. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby upewnić się, że pasek przylega ciasno, ale wygodnie, umożliwiając normalne oddychanie i ruch bez nadmiernego ucisku. Pasek nie dostarcza stymulacji elektrycznej ani wibracji; pasywnie rejestruje dane dotyczące tętna i ruchu. Uczestnicy mogą regulować lub zdjąć pasek tętna w dowolnym momencie podczas wyścigu, jeśli odczuwają dyskomfort, podrażnienie skóry lub jakiekolwiek inne obawy. Zdjęcie paska nie wpłynie na dalszy udział w badaniu ani nie spowoduje kary. Tętno (HR) i wskaźniki aktywności (poprzez pomiary akcelerometru) będą mierzone w sposób ciągły (1 herc (Hz)) podczas wyścigu, gdy uczestnicy będą nosić zegarek GPS Garmin 945 oraz urządzenie noszone (tj. pasek HRM-PRO Run Dynamics).

Ankieta NLPZ Podczas okresu zbierania danych przed wyścigiem uczestnicy zostaną zapytani, czy przed rozpoczęciem wyścigu przyjmowali jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (ilość i rodzaj (np. ibuprofen)). Po zakończeniu wyścigu ta sama ankieta zostanie użyta do zapytania uczestników, czy przyjmowali jakiekolwiek NLPZ podczas wyścigu i w jakiej ilości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnictwo w Western States Endurance Run w 2026, 2027 lub 2028 roku
  • Brak przeciwwskazań do wysiłku fizycznego, zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+) opracowanym przez American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Nie przyjmowanie aktualnie leków ani nie występowanie chorób, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub nerwowo-mięśniowy
  • Wiek ≥18 i ≤50 lat oraz brak urazów (układ mięśniowo-szkieletowy) przez >3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (upośledzona zdolność podejmowania decyzji)
  • Osoby pozbawione wolności
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą nerek lub przyjmujące leki wpływające specyficznie na funkcjonowanie nerek (np. diuretyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wodorowęglan sodu
ochotnicy otrzymają 0,3 g/kg masy ciała wodorowęglanu sodu do spożycia po ukończeniu biegu wytrzymałościowego Western States Endurance Run (100 mil)
SB zostanie wykorzystane do zbadania, czy dodanie bufora egzogennie w celu wspomagania regeneracji pomaga w zmniejszeniu ciężkości ostrego uszkodzenia nerek.
Komparator placebo: placebo
Wolontariusze otrzymają 0,3 g/kg masy ciała placebo (skrobia kukurydziana) do spożycia po wyścigu.
Produkt placebo zawiera taką samą koncentrację sodu jak grupa interwencyjna otrzymująca wodorowęglan sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7), inhibitor tkankowy metaloproteinaz 2 (TIMP-2) oraz lipokalina związana z neutrofilową żelatynazą (NGAL)
Ramy czasowe: jedną godzinę przed rozpoczęciem wyścigu (wartość wyjściowa), bezpośrednio po ukończeniu wyścigu (bezpośrednio po wyścigu) oraz 24 godziny od próbki pobranej bezpośrednio po wyścigu
biomarkery moczu ostrego uszkodzenia nerek
jedną godzinę przed rozpoczęciem wyścigu (wartość wyjściowa), bezpośrednio po ukończeniu wyścigu (bezpośrednio po wyścigu) oraz 24 godziny od próbki pobranej bezpośrednio po wyścigu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj