- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07523295
조산 진통이 있는 여성에서 질 프로게스테론 치료가 임신 및 신생아 결과에 미치는 영향
조기 진통 여성에서 질내 프로게스테론 보충의 주산기 및 신생아 결과
임신 37주 전에 분만이 시작되는 조기진통은 신생아의 질병과 사망의 주요 원인입니다. 너무 일찍 태어난 아기는 호흡 문제, 저체중 출생, 감염 및 기타 합병증의 위험이 더 높습니다. 분만을 안전하게 지연시키는 치료는 어머니와 아기 모두의 결과를 개선할 수 있습니다.
이 임상 연구의 목적은 조기진통을 보이는 여성에서 질 프로게스테론 치료가 임신 및 신생아 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 조기진통의 초기 치료 후 질 프로게스테론 보충과 기존 치료를 비교할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 질 프로게스테론은 조기진통이 있는 여성에서 잠복기(치료부터 분만까지의 시간)를 증가시키는가?
- 질 프로게스테론은 기존 치료와 비교하여 조산 및 저체중 출생의 가능성을 줄이는가?
이 무작위 대조 시험은 메디케어 병원 물탄의 산부인과에서 진행됩니다. 임신 24주에서 34주 사이의 단태아 임신을 하고 조기진통을 보이는 총 60명의 임산부가 연구에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 먼저 자궁 수축을 멈추는 약물(니페디핀을 이용한 48시간의 자궁 수축 억제 치료)과 아기의 폐 성숙을 돕는 스테로이드 주사를 포함한 조기진통에 대한 표준 치료를 받을 것입니다.
초기 치료 후 수축이 진정된 여성들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다. 한 그룹은 질 프로게스테론(일일 400mg)을 받고, 다른 그룹은 상담 및 프로게스테론 치료 없이 임신 중 일반적인 주의사항을 포함하는 기존 치료를 받을 것입니다.
참가자는 임신 36주 6일 또는 분만이 발생할 때까지 배정된 치료를 계속할 것입니다. 병원에서 퇴원한 후 모든 여성은 분만까지 2주마다 추적 관찰될 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 중요한 임신 및 신생아 결과를 기록할 것입니다:
- 잠복기(치료부터 분만까지의 시간)
- 조산(임신 37주 전 분만)
- 신생아의 출생 체중
두 그룹 간의 이러한 결과를 비교함으로써, 이 연구는 질 프로게스테론이 조기진통이 있는 여성에서 임신을 안전하게 연장하고 신생아 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 연구의 결과는 조산과 관련된 합병증을 줄이기 위한 향후 치료 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, 파키스탄, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태아 임신부 (산전 초음파 확인)
- 조기 진통으로 내원한 경우
- 임신 24주에서 34주 사이
- 48시간 급성 자궁 이완 치료에 성공적으로 반응하고 스테로이드 치료를 받은 경우
제외 기준:
- 다태아 임신부
- 조기 양막 파수
- 자궁경부 확장 >3 cm (임상 검사)
- 태아 선천성 기형
- 연구 참여를 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질 내 프로게스테론
성공적인 자궁 수축 억제 후 참가자들은 질 프로게스테론을 투여받게 됩니다.
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니페디핀 경구 20 mg을 30분마다 2회 투여한 후, 48시간 동안 6시간마다 20 mg 투여
총 4회 용량에 대해 12시간마다 6 mg 근육 주사
질에 매일 2캡슐(각 200mg)을 36주 + 6일 또는 출산까지 적용
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활성 비교기: 일반 치료 그룹
성공적인 자궁 수축 억제 후 참가자들은 상담과 예방적 조언을 받게 됩니다
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니페디핀 경구 20 mg을 30분마다 2회 투여한 후, 48시간 동안 6시간마다 20 mg 투여
총 4회 용량에 대해 12시간마다 6 mg 근육 주사
성공적인 자궁 수축 억제 후 제공되는 표준 상담 및 예방 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠복기
기간: 무작위 배정 시점부터 분만 시점까지(등록 시 임신 주령에 따라 최대 약 13주까지).
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성공적인 자궁 수축 억제 후 조기 진통을 보인 여성들에서 무작위 배정부터 분만까지의 시간(일 단위 측정).
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무작위 배정 시점부터 분만 시점까지(등록 시 임신 주령에 따라 최대 약 13주까지).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산
기간: 분만 시(무작위 배정 후 약 13주까지).
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마지막 월경(LMP) 방법을 사용하여 결정된 임신 37주 미만에 발생하는 분만.
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분만 시(무작위 배정 후 약 13주까지).
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저체중 출생아
기간: 출생 시 (무작위 배정 후 약 13주까지).
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분만 시 디지털 체중계로 측정한 체중이 2500그램 미만인 경우.
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출생 시 (무작위 배정 후 약 13주까지).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 산과 진통, 조산
- 산과 진통 합병증
- 임신 합병증
- 조산
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
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- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 지역 사회 보건 서비스
- 행동 학문 및 활동
- Pregnadienetriols
- 정신 건강 서비스
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 임신 한
- 임신
- 코퍼스 황체 호르몬
- 프로게스테론 콩가너
- 디 하이드로 피리 딘
- 덱사메타손
- 니페디핀
- 프로게스테론
- 상담
기타 연구 ID 번호
- U1111-1338-4965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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