- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523295
Effet du traitement par progestérone vaginale sur les issues de la grossesse et du nouveau-né chez les femmes en travail prématuré
Issues périnatales et néonatales de la supplémentation en progestérone vaginale chez les femmes en travail prématuré
Le travail prématuré, qui survient lorsque le travail commence avant 37 semaines de grossesse, est une cause majeure de maladie et de décès chez les nouveau-nés. Les bébés nés trop tôt présentent un risque plus élevé de problèmes respiratoires, de faible poids à la naissance, d'infections et d'autres complications. Les traitements qui retardent l'accouchement en toute sécurité peuvent améliorer les résultats pour la mère et le bébé.
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le traitement par progestérone vaginale peut améliorer les issues de la grossesse et du nouveau-né chez les femmes qui présentent un travail prématuré. L'étude comparera la supplémentation en progestérone vaginale avec les soins conventionnels après le traitement initial du travail prématuré.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- La progestérone vaginale augmente-t-elle la période de latence (le temps entre le traitement et l'accouchement) chez les femmes ayant un travail prématuré ?
- La progestérone vaginale réduit-elle les chances d'accouchement prématuré et de faible poids à la naissance par rapport au traitement conventionnel ?
Cet essai randomisé contrôlé sera mené dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Medicare Multan. Au total, 60 femmes enceintes avec des grossesses uniques entre 24 et 34 semaines de gestation qui présentent un travail prématuré seront incluses dans l'étude. Toutes les participantes recevront d'abord un traitement standard pour le travail prématuré, comprenant des médicaments pour arrêter les contractions (tocolysie par nifédipine pendant 48 heures) et des injections de stéroïdes pour aider à la maturation des poumons du bébé.
Les femmes dont les contractions s'apaisent après le traitement initial seront ensuite réparties au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra de la progestérone vaginale (400 mg par jour), tandis que l'autre groupe recevra des soins conventionnels, comprenant des conseils et des précautions de grossesse de routine sans traitement à la progestérone.
Les participantes continueront leur prise en charge attribuée jusqu'à 36 semaines et 6 jours de grossesse ou jusqu'à l'accouchement. Après leur sortie de l'hôpital, toutes les femmes seront suivies toutes les deux semaines jusqu'à l'accouchement.
Les chercheurs enregistreront les issues importantes de la grossesse et du nouveau-né, y compris :
- La période de latence (temps entre le traitement et l'accouchement)
- L'accouchement prématuré (accouchement avant 37 semaines de grossesse)
- Le poids à la naissance du nouveau-né
En comparant ces résultats entre les deux groupes, l'étude vise à déterminer si la progestérone vaginale peut prolonger la grossesse en toute sécurité et améliorer les issues néonatales chez les femmes ayant un travail prématuré. Les résultats de cette étude pourraient aider à orienter les futures stratégies de traitement pour réduire les complications associées à la naissance prématurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes avec grossesses uniques (à l'échographie prénatale)
- Présentant un travail prématuré
- Entre 24 et 34 semaines de gestation
- Traitées avec succès par tocolyse aiguë pendant 48 heures et ayant reçu des corticostéroïdes
Critères d'exclusion :
- Femmes avec grossesses multiples
- Rupture prématurée des membranes
- Dilatation cervicale > 3 cm (examen clinique)
- Anomalies fœtales congénitales
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Progestérone Vaginale
Les participantes après une tocolyse réussie recevront de la progestérone vaginale
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Nifédipine orale 20 mg toutes les 30 minutes pendant deux doses, puis 20 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures
6 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pour un total de quatre doses
deux gélules (200 mg chacune) appliquées quotidiennement dans le vagin jusqu'à 36 semaines + 6 jours ou jusqu'à l'accouchement
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Comparateur actif: Groupe de Soins Conventionnels
Les participants après une tocolyse réussie recevront des conseils et des recommandations préventives
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Nifédipine orale 20 mg toutes les 30 minutes pendant deux doses, puis 20 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures
6 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pour un total de quatre doses
Conseil standard et recommandations préventives fournis après une tocolyse réussie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de latence
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines, selon l'âge gestationnel à l'inclusion).
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Temps entre la randomisation et l'accouchement, mesuré en jours, chez les femmes présentant un travail prématuré après une tocolyse réussie.
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De la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines, selon l'âge gestationnel à l'inclusion).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: À l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
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Accouchement survenant avant 37 semaines complètes de gestation, déterminé à l'aide de la méthode de la date des dernières règles (DDR).
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À l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
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Faible poids de naissance
Délai: À la naissance (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
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Poids de naissance inférieur à 2500 grammes mesuré à l'aide d'une balance numérique au moment de l'accouchement.
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À la naissance (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Grossissement
- Services de santé mentale
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Grossenones
- Présceau
- Hormones du corpus luteum
- Congée de progestérone
- Dihydropyridines
- Dexaméthasone
- Nifédipine
- Progestérone
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1338-4965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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