Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du traitement par progestérone vaginale sur les issues de la grossesse et du nouveau-né chez les femmes en travail prématuré

4 avril 2026 mis à jour par: Dr. Bushra Mukhtiar, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Issues périnatales et néonatales de la supplémentation en progestérone vaginale chez les femmes en travail prématuré

Le travail prématuré, qui survient lorsque le travail commence avant 37 semaines de grossesse, est une cause majeure de maladie et de décès chez les nouveau-nés. Les bébés nés trop tôt présentent un risque plus élevé de problèmes respiratoires, de faible poids à la naissance, d'infections et d'autres complications. Les traitements qui retardent l'accouchement en toute sécurité peuvent améliorer les résultats pour la mère et le bébé.

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le traitement par progestérone vaginale peut améliorer les issues de la grossesse et du nouveau-né chez les femmes qui présentent un travail prématuré. L'étude comparera la supplémentation en progestérone vaginale avec les soins conventionnels après le traitement initial du travail prématuré.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  • La progestérone vaginale augmente-t-elle la période de latence (le temps entre le traitement et l'accouchement) chez les femmes ayant un travail prématuré ?
  • La progestérone vaginale réduit-elle les chances d'accouchement prématuré et de faible poids à la naissance par rapport au traitement conventionnel ?

Cet essai randomisé contrôlé sera mené dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Medicare Multan. Au total, 60 femmes enceintes avec des grossesses uniques entre 24 et 34 semaines de gestation qui présentent un travail prématuré seront incluses dans l'étude. Toutes les participantes recevront d'abord un traitement standard pour le travail prématuré, comprenant des médicaments pour arrêter les contractions (tocolysie par nifédipine pendant 48 heures) et des injections de stéroïdes pour aider à la maturation des poumons du bébé.

Les femmes dont les contractions s'apaisent après le traitement initial seront ensuite réparties au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra de la progestérone vaginale (400 mg par jour), tandis que l'autre groupe recevra des soins conventionnels, comprenant des conseils et des précautions de grossesse de routine sans traitement à la progestérone.

Les participantes continueront leur prise en charge attribuée jusqu'à 36 semaines et 6 jours de grossesse ou jusqu'à l'accouchement. Après leur sortie de l'hôpital, toutes les femmes seront suivies toutes les deux semaines jusqu'à l'accouchement.

Les chercheurs enregistreront les issues importantes de la grossesse et du nouveau-né, y compris :

  • La période de latence (temps entre le traitement et l'accouchement)
  • L'accouchement prématuré (accouchement avant 37 semaines de grossesse)
  • Le poids à la naissance du nouveau-né

En comparant ces résultats entre les deux groupes, l'étude vise à déterminer si la progestérone vaginale peut prolonger la grossesse en toute sécurité et améliorer les issues néonatales chez les femmes ayant un travail prématuré. Les résultats de cette étude pourraient aider à orienter les futures stratégies de traitement pour réduire les complications associées à la naissance prématurée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Medicare Hospital (Pvt) Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes avec grossesses uniques (à l'échographie prénatale)
  • Présentant un travail prématuré
  • Entre 24 et 34 semaines de gestation
  • Traitées avec succès par tocolyse aiguë pendant 48 heures et ayant reçu des corticostéroïdes

Critères d'exclusion :

  • Femmes avec grossesses multiples
  • Rupture prématurée des membranes
  • Dilatation cervicale > 3 cm (examen clinique)
  • Anomalies fœtales congénitales
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone Vaginale
Les participantes après une tocolyse réussie recevront de la progestérone vaginale
Nifédipine orale 20 mg toutes les 30 minutes pendant deux doses, puis 20 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures
6 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pour un total de quatre doses
deux gélules (200 mg chacune) appliquées quotidiennement dans le vagin jusqu'à 36 semaines + 6 jours ou jusqu'à l'accouchement
Comparateur actif: Groupe de Soins Conventionnels
Les participants après une tocolyse réussie recevront des conseils et des recommandations préventives
Nifédipine orale 20 mg toutes les 30 minutes pendant deux doses, puis 20 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures
6 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pour un total de quatre doses
Conseil standard et recommandations préventives fournis après une tocolyse réussie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de latence
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines, selon l'âge gestationnel à l'inclusion).
Temps entre la randomisation et l'accouchement, mesuré en jours, chez les femmes présentant un travail prématuré après une tocolyse réussie.
De la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines, selon l'âge gestationnel à l'inclusion).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: À l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
Accouchement survenant avant 37 semaines complètes de gestation, déterminé à l'aide de la méthode de la date des dernières règles (DDR).
À l'accouchement (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
Faible poids de naissance
Délai: À la naissance (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).
Poids de naissance inférieur à 2500 grammes mesuré à l'aide d'une balance numérique au moment de l'accouchement.
À la naissance (jusqu'à environ 13 semaines après la randomisation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner