- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523295
Wirkung einer vaginalen Progesteronbehandlung auf Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse bei Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit
Perinatale und neonatale Ergebnisse einer vaginalen Progesteron-Supplementation bei Frauen mit vorzeitigen Wehen
Frühgeburtliche Wehen, die auftreten, wenn die Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche einsetzen, sind eine Hauptursache für Erkrankungen und Todesfälle bei Neugeborenen. Babys, die zu früh geboren werden, haben ein höheres Risiko für Atemprobleme, niedriges Geburtsgewicht, Infektionen und andere Komplikationen. Behandlungen, die die Entbindung sicher verzögern, können die Ergebnisse sowohl für die Mutter als auch für das Baby verbessern.
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine vaginale Progesteronbehandlung die Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse bei Frauen mit frühgeburtlichen Wehen verbessern kann. Die Studie wird die vaginale Progesteron-Supplementierung mit der konventionellen Behandlung nach der initialen Therapie der frühgeburtlichen Wehen vergleichen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Erhöht vaginales Progesteron die Latenzzeit (die Zeit von der Behandlung bis zur Entbindung) bei Frauen mit frühgeburtlichen Wehen?
- Verringert vaginales Progesteron im Vergleich zur konventionellen Behandlung die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts?
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Medicare Hospital Multan durchgeführt. Insgesamt werden 60 schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen 24 und 34 Schwangerschaftswochen, die mit frühgeburtlichen Wehen vorstellig werden, in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen erhalten zunächst eine Standardbehandlung für frühgeburtliche Wehen, einschließlich Medikamenten zur Unterdrückung der Wehen (Tokolyse mit Nifedipin für 48 Stunden) und Steroidinjektionen zur Reifung der Lungen des Babys.
Frauen, deren Wehen nach der initialen Behandlung nachlassen, werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält vaginales Progesteron (400 mg täglich), während die andere Gruppe eine konventionelle Behandlung erhält, die Beratung und routinemäßige Schwangerschaftsvorsichtsmaßnahmen ohne Progesteronbehandlung umfasst.
Die Teilnehmerinnen setzen ihre zugewiesene Behandlung bis zur 36. Schwangerschaftswoche und 6 Tage oder bis zur Entbindung fort. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Frauen alle zwei Wochen bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Die Forscher werden wichtige Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse aufzeichnen, darunter:
- Latenzzeit (Zeit von der Behandlung bis zur Entbindung)
- Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche)
- Geburtsgewicht des Neugeborenen
Durch den Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob vaginales Progesteron die Schwangerschaft sicher verlängern und die neonatologischen Ergebnisse bei Frauen mit frühgeburtlichen Wehen verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zukünftige Behandlungsstrategien zu leiten, um Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Einlingsschwangerschaften (im vorgeburtlichen Ultraschall)
- Mit vorzeitigen Wehen
- Zwischen 24 und 34 Schwangerschaftswochen
- Erfolgreich mit akuter Tokolyse für 48 Stunden behandelt und Steroide erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
- Vorzeitiger Blasensprung
- Zervixdilatation >3 cm (klinische Untersuchung)
- Angeborene fetale Anomalien
- Verweigerung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vaginales Progesteron
Teilnehmer nach erfolgreicher Tokolyse erhalten vaginales Progesteron
|
Oral Nifedipin 20 mg alle 30 Minuten für zwei Dosen, dann 20 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden
6 mg intramuskulär alle 12 Stunden für insgesamt vier Dosen
zwei Kapseln (je 200 mg) täglich vaginal angewendet bis zur 36. Woche + 6 Tage oder Entbindung
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Teilnehmer nach erfolgreicher Tokolyse erhalten Beratung und Vorsorgehinweise
|
Oral Nifedipin 20 mg alle 30 Minuten für zwei Dosen, dann 20 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden
6 mg intramuskulär alle 12 Stunden für insgesamt vier Dosen
Standardberatung und Vorsichtsratschläge, die nach erfolgreicher Tokolyse bereitgestellt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Latenzzeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu etwa 13 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Einschreibung).
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Entbindung, gemessen in Tagen, bei Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit nach erfolgreicher Tokolyse.
|
Von der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu etwa 13 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Einschreibung).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung (bis zu ungefähr 13 Wochen nach der Randomisierung).
|
Entbindung, die vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche auftritt, bestimmt anhand der Methode des letzten Menstruationszyklus (LMP).
|
Bei der Entbindung (bis zu ungefähr 13 Wochen nach der Randomisierung).
|
|
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt (bis etwa 13 Wochen nach Randomisierung).
|
Geburtsgewicht unter 2500 Gramm, gemessen mit einer digitalen Waage zum Zeitpunkt der Entbindung.
|
Bei der Geburt (bis etwa 13 Wochen nach Randomisierung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1338-4965
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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