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Wirkung einer vaginalen Progesteronbehandlung auf Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse bei Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit

4. April 2026 aktualisiert von: Dr. Bushra Mukhtiar, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Perinatale und neonatale Ergebnisse einer vaginalen Progesteron-Supplementation bei Frauen mit vorzeitigen Wehen

Frühgeburtliche Wehen, die auftreten, wenn die Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche einsetzen, sind eine Hauptursache für Erkrankungen und Todesfälle bei Neugeborenen. Babys, die zu früh geboren werden, haben ein höheres Risiko für Atemprobleme, niedriges Geburtsgewicht, Infektionen und andere Komplikationen. Behandlungen, die die Entbindung sicher verzögern, können die Ergebnisse sowohl für die Mutter als auch für das Baby verbessern.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine vaginale Progesteronbehandlung die Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse bei Frauen mit frühgeburtlichen Wehen verbessern kann. Die Studie wird die vaginale Progesteron-Supplementierung mit der konventionellen Behandlung nach der initialen Therapie der frühgeburtlichen Wehen vergleichen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Erhöht vaginales Progesteron die Latenzzeit (die Zeit von der Behandlung bis zur Entbindung) bei Frauen mit frühgeburtlichen Wehen?
  • Verringert vaginales Progesteron im Vergleich zur konventionellen Behandlung die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts?

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Medicare Hospital Multan durchgeführt. Insgesamt werden 60 schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen 24 und 34 Schwangerschaftswochen, die mit frühgeburtlichen Wehen vorstellig werden, in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen erhalten zunächst eine Standardbehandlung für frühgeburtliche Wehen, einschließlich Medikamenten zur Unterdrückung der Wehen (Tokolyse mit Nifedipin für 48 Stunden) und Steroidinjektionen zur Reifung der Lungen des Babys.

Frauen, deren Wehen nach der initialen Behandlung nachlassen, werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält vaginales Progesteron (400 mg täglich), während die andere Gruppe eine konventionelle Behandlung erhält, die Beratung und routinemäßige Schwangerschaftsvorsichtsmaßnahmen ohne Progesteronbehandlung umfasst.

Die Teilnehmerinnen setzen ihre zugewiesene Behandlung bis zur 36. Schwangerschaftswoche und 6 Tage oder bis zur Entbindung fort. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Frauen alle zwei Wochen bis zur Entbindung nachbeobachtet.

Die Forscher werden wichtige Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse aufzeichnen, darunter:

  • Latenzzeit (Zeit von der Behandlung bis zur Entbindung)
  • Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht des Neugeborenen

Durch den Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob vaginales Progesteron die Schwangerschaft sicher verlängern und die neonatologischen Ergebnisse bei Frauen mit frühgeburtlichen Wehen verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zukünftige Behandlungsstrategien zu leiten, um Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Medicare Hospital (Pvt) Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaften (im vorgeburtlichen Ultraschall)
  • Mit vorzeitigen Wehen
  • Zwischen 24 und 34 Schwangerschaftswochen
  • Erfolgreich mit akuter Tokolyse für 48 Stunden behandelt und Steroide erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Zervixdilatation >3 cm (klinische Untersuchung)
  • Angeborene fetale Anomalien
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Progesteron
Teilnehmer nach erfolgreicher Tokolyse erhalten vaginales Progesteron
Oral Nifedipin 20 mg alle 30 Minuten für zwei Dosen, dann 20 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden
6 mg intramuskulär alle 12 Stunden für insgesamt vier Dosen
zwei Kapseln (je 200 mg) täglich vaginal angewendet bis zur 36. Woche + 6 Tage oder Entbindung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Teilnehmer nach erfolgreicher Tokolyse erhalten Beratung und Vorsorgehinweise
Oral Nifedipin 20 mg alle 30 Minuten für zwei Dosen, dann 20 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden
6 mg intramuskulär alle 12 Stunden für insgesamt vier Dosen
Standardberatung und Vorsichtsratschläge, die nach erfolgreicher Tokolyse bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu etwa 13 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Einschreibung).
Zeit von der Randomisierung bis zur Entbindung, gemessen in Tagen, bei Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit nach erfolgreicher Tokolyse.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu etwa 13 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Einschreibung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung (bis zu ungefähr 13 Wochen nach der Randomisierung).
Entbindung, die vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche auftritt, bestimmt anhand der Methode des letzten Menstruationszyklus (LMP).
Bei der Entbindung (bis zu ungefähr 13 Wochen nach der Randomisierung).
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt (bis etwa 13 Wochen nach Randomisierung).
Geburtsgewicht unter 2500 Gramm, gemessen mit einer digitalen Waage zum Zeitpunkt der Entbindung.
Bei der Geburt (bis etwa 13 Wochen nach Randomisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nifedipin 20 Mg

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