Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вагинального лечения прогестероном на исходы беременности и состояние новорожденных у женщин с преждевременными родами

4 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Bushra Mukhtiar, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Перинатальные и неонатальные исходы вагинального применения прогестерона у женщин с преждевременными родами

Преждевременные роды, которые происходят, когда родовая деятельность начинается до 37 недель беременности, являются основной причиной заболеваемости и смертности новорожденных. Дети, рожденные слишком рано, подвержены более высокому риску проблем с дыханием, низкого веса при рождении, инфекций и других осложнений. Лечение, которое безопасно откладывает роды, может улучшить исходы как для матери, так и для ребенка.

Цель данного клинического исследования — определить, может ли лечение вагинальным прогестероном улучшить исходы беременности и новорожденных у женщин с преждевременными родами. В исследовании будет сравниваться добавление вагинального прогестерона с обычным лечением после начальной терапии преждевременных родов.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

  • Увеличивает ли вагинальный прогестерон латентный период (время от лечения до родов) у женщин с преждевременными родами?
  • Снижает ли вагинальный прогестерон шансы преждевременных родов и низкого веса при рождении по сравнению с обычным лечением?

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии больницы Medicare в Мултане. Всего в исследование будут включены 60 беременных женщин с одноплодной беременностью на сроке от 24 до 34 недель, у которых наблюдаются преждевременные роды. Все участницы сначала получат стандартное лечение преждевременных родов, включая препараты для остановки схваток (токолиз с нифедипином в течение 48 часов) и инъекции стероидов для созревания легких ребенка.

Женщины, у которых схватки прекращаются после начального лечения, затем будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать вагинальный прогестерон (400 мг ежедневно), а другая группа — обычное лечение, которое включает консультирование и обычные меры предосторожности при беременности без лечения прогестероном.

Участницы будут продолжать назначенное лечение до 36 недель и 6 дней беременности или до родов. После выписки из больницы все женщины будут наблюдаться каждые две недели до родов.

Исследователи будут регистрировать важные исходы беременности и новорожденных, включая:

  • Латентный период (время от лечения до родов)
  • Преждевременные роды (роды до 37 недель беременности)
  • Вес новорожденного при рождении

Сравнивая эти исходы между двумя группами, исследование стремится определить, может ли вагинальный прогестерон безопасно продлить беременность и улучшить исходы для новорожденных у женщин с преждевременными родами. Результаты этого исследования могут помочь в разработке будущих стратегий лечения для снижения осложнений, связанных с преждевременными родами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Пакистан, 60000
        • Medicare Hospital (Pvt) Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью (по данным антенатального сканирования)
  • Поступившие с преждевременными родами
  • Срок беременности от 24 до 34 недель
  • Успешно пролеченные острым токолизом в течение 48 часов и получившие стероиды

Критерии исключения:

  • Женщины с многоплодной беременностью
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Раскрытие шейки матки >3 см (клиническое обследование)
  • Врожденные аномалии плода
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный Прогестерон
Участницы после успешного токолиза получат вагинальный прогестерон
Нифедипин перорально 20 мг каждые 30 минут в течение двух доз, затем 20 мг каждые 6 часов в течение 48 часов
6 мг внутримышечно каждые 12 часов, всего четыре дозы
две капсулы (по 200 мг каждая) вводить во влагалище ежедневно до 36 недель + 6 дней или до родов
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники после успешного токолиза получат консультацию и предупредительные рекомендации
Нифедипин перорально 20 мг каждые 30 минут в течение двух доз, затем 20 мг каждые 6 часов в течение 48 часов
6 мг внутримышечно каждые 12 часов, всего четыре дозы
Стандартное консультирование и предупредительные рекомендации, предоставляемые после успешной токолизной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период Латентности
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов (до примерно 13 недель, в зависимости от срока беременности на момент включения в исследование).
Время от рандомизации до родов, измеряемое в днях, среди женщин с преждевременными родами после успешной токолитической терапии.
С момента рандомизации до родов (до примерно 13 недель, в зависимости от срока беременности на момент включения в исследование).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: На момент родов (до приблизительно 13 недель после рандомизации).
Роды, произошедшие до завершения 37 недель беременности, определенные с использованием метода последней менструации (ПМ).
На момент родов (до приблизительно 13 недель после рандомизации).
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении (до примерно 13 недель после рандомизации).
Масса тела при рождении менее 2500 граммов, измеренная с помощью цифровых весов во время родов.
При рождении (до примерно 13 недель после рандомизации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1338-4965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться