- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07523295
Влияние вагинального лечения прогестероном на исходы беременности и состояние новорожденных у женщин с преждевременными родами
Перинатальные и неонатальные исходы вагинального применения прогестерона у женщин с преждевременными родами
Преждевременные роды, которые происходят, когда родовая деятельность начинается до 37 недель беременности, являются основной причиной заболеваемости и смертности новорожденных. Дети, рожденные слишком рано, подвержены более высокому риску проблем с дыханием, низкого веса при рождении, инфекций и других осложнений. Лечение, которое безопасно откладывает роды, может улучшить исходы как для матери, так и для ребенка.
Цель данного клинического исследования — определить, может ли лечение вагинальным прогестероном улучшить исходы беременности и новорожденных у женщин с преждевременными родами. В исследовании будет сравниваться добавление вагинального прогестерона с обычным лечением после начальной терапии преждевременных родов.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Увеличивает ли вагинальный прогестерон латентный период (время от лечения до родов) у женщин с преждевременными родами?
- Снижает ли вагинальный прогестерон шансы преждевременных родов и низкого веса при рождении по сравнению с обычным лечением?
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии больницы Medicare в Мултане. Всего в исследование будут включены 60 беременных женщин с одноплодной беременностью на сроке от 24 до 34 недель, у которых наблюдаются преждевременные роды. Все участницы сначала получат стандартное лечение преждевременных родов, включая препараты для остановки схваток (токолиз с нифедипином в течение 48 часов) и инъекции стероидов для созревания легких ребенка.
Женщины, у которых схватки прекращаются после начального лечения, затем будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать вагинальный прогестерон (400 мг ежедневно), а другая группа — обычное лечение, которое включает консультирование и обычные меры предосторожности при беременности без лечения прогестероном.
Участницы будут продолжать назначенное лечение до 36 недель и 6 дней беременности или до родов. После выписки из больницы все женщины будут наблюдаться каждые две недели до родов.
Исследователи будут регистрировать важные исходы беременности и новорожденных, включая:
- Латентный период (время от лечения до родов)
- Преждевременные роды (роды до 37 недель беременности)
- Вес новорожденного при рождении
Сравнивая эти исходы между двумя группами, исследование стремится определить, может ли вагинальный прогестерон безопасно продлить беременность и улучшить исходы для новорожденных у женщин с преждевременными родами. Результаты этого исследования могут помочь в разработке будущих стратегий лечения для снижения осложнений, связанных с преждевременными родами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью (по данным антенатального сканирования)
- Поступившие с преждевременными родами
- Срок беременности от 24 до 34 недель
- Успешно пролеченные острым токолизом в течение 48 часов и получившие стероиды
Критерии исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Раскрытие шейки матки >3 см (клиническое обследование)
- Врожденные аномалии плода
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный Прогестерон
Участницы после успешного токолиза получат вагинальный прогестерон
|
Нифедипин перорально 20 мг каждые 30 минут в течение двух доз, затем 20 мг каждые 6 часов в течение 48 часов
6 мг внутримышечно каждые 12 часов, всего четыре дозы
две капсулы (по 200 мг каждая) вводить во влагалище ежедневно до 36 недель + 6 дней или до родов
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники после успешного токолиза получат консультацию и предупредительные рекомендации
|
Нифедипин перорально 20 мг каждые 30 минут в течение двух доз, затем 20 мг каждые 6 часов в течение 48 часов
6 мг внутримышечно каждые 12 часов, всего четыре дозы
Стандартное консультирование и предупредительные рекомендации, предоставляемые после успешной токолизной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период Латентности
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов (до примерно 13 недель, в зависимости от срока беременности на момент включения в исследование).
|
Время от рандомизации до родов, измеряемое в днях, среди женщин с преждевременными родами после успешной токолитической терапии.
|
С момента рандомизации до родов (до примерно 13 недель, в зависимости от срока беременности на момент включения в исследование).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: На момент родов (до приблизительно 13 недель после рандомизации).
|
Роды, произошедшие до завершения 37 недель беременности, определенные с использованием метода последней менструации (ПМ).
|
На момент родов (до приблизительно 13 недель после рандомизации).
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении (до примерно 13 недель после рандомизации).
|
Масса тела при рождении менее 2500 граммов, измеренная с помощью цифровых весов во время родов.
|
При рождении (до примерно 13 недель после рандомизации).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Bergyadienetriols
- Службы психического здоровья
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Корпус -люте -гормоны
- Прогестерон -конгенеры
- Дигидропиридины
- Дексаметазон
- Нифедипин
- Прогестерон
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1338-4965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .