- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07523295
Efecto del tratamiento con progesterona vaginal en los resultados del embarazo y del recién nacido en mujeres con trabajo de parto pretérmino
Resultados Perinatales y Neonatales de la Suplementación con Progesterona Vaginal en Mujeres con Trabajo de Parto Pretérmino
El parto prematuro, que ocurre cuando el parto comienza antes de las 37 semanas de embarazo, es una causa importante de enfermedad y muerte en los recién nacidos. Los bebés nacidos demasiado pronto tienen un mayor riesgo de problemas respiratorios, bajo peso al nacer, infecciones y otras complicaciones. Los tratamientos que retrasan de forma segura el parto pueden mejorar los resultados tanto para la madre como para el bebé.
El propósito de este estudio clínico es determinar si el tratamiento con progesterona vaginal puede mejorar los resultados del embarazo y del recién nacido en mujeres que presentan parto prematuro. El estudio comparará la suplementación con progesterona vaginal con la atención convencional después del tratamiento inicial del parto prematuro.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Aumenta la progesterona vaginal el período de latencia (el tiempo desde el tratamiento hasta el parto) en mujeres con parto prematuro?
- ¿Reduce la progesterona vaginal las probabilidades de parto prematuro y bajo peso al nacer en comparación con el tratamiento convencional?
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Medicare Hospital Multan. Se incluirá en el estudio un total de 60 mujeres embarazadas con embarazos únicos entre las 24 y 34 semanas de gestación que presenten parto prematuro. Todas las participantes recibirán primero el tratamiento estándar para el parto prematuro, incluidos medicamentos para detener las contracciones (tocolisis con nifedipino durante 48 horas) e inyecciones de esteroides para ayudar a madurar los pulmones del bebé.
Las mujeres cuyas contracciones se estabilicen después del tratamiento inicial serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá progesterona vaginal (400 mg diarios), mientras que el otro grupo recibirá atención convencional, que incluye asesoramiento y precauciones rutinarias del embarazo sin tratamiento con progesterona.
Las participantes continuarán con su manejo asignado hasta las 36 semanas y 6 días de embarazo o hasta que ocurra el parto. Después del alta hospitalaria, se hará seguimiento a todas las mujeres cada dos semanas hasta el parto.
Los investigadores registrarán resultados importantes del embarazo y del recién nacido, que incluyen:
- Período de latencia (tiempo desde el tratamiento hasta el parto)
- Parto prematuro (parto antes de las 37 semanas de embarazo)
- Peso al nacer del recién nacido
Al comparar estos resultados entre los dos grupos, el estudio pretende determinar si la progesterona vaginal puede prolongar de forma segura el embarazo y mejorar los resultados neonatales en mujeres con parto prematuro. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar futuras estrategias de tratamiento para reducir las complicaciones asociadas con el parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos únicos (en ecografía prenatal)
- Que presenten trabajo de parto pretérmino
- Entre 24 y 34 semanas de gestación
- Tratadas exitosamente con tocolisis aguda durante 48 horas y que hayan recibido esteroides
Criterios de exclusión:
- Mujeres con embarazo múltiple
- Ruptura prematura prematura de membranas
- Dilatación cervical >3 cm (examen clínico)
- Anomalías fetales congénitas
- Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Progesterona Vaginal
Las participantes después de una tocolisis exitosa recibirán progesterona vaginal
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Nifedipina oral 20 mg cada 30 minutos durante dos dosis, luego 20 mg cada 6 horas durante 48 horas
6 mg intramuscular cada 12 horas para un total de cuatro dosis
dos cápsulas (200 mg cada una) aplicadas en la vagina diariamente hasta las 36 semanas + 6 días o el parto
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Comparador activo: Grupo de Cuidados Convencionales
Los participantes, tras una tocolisis exitosa, recibirán asesoramiento y consejos preventivos
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Nifedipina oral 20 mg cada 30 minutos durante dos dosis, luego 20 mg cada 6 horas durante 48 horas
6 mg intramuscular cada 12 horas para un total de cuatro dosis
Asesoramiento estándar y consejos de precaución proporcionados tras la tocolisis exitosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Periodo de Latencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (hasta aproximadamente 13 semanas, según la edad gestacional al momento de la inscripción).
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Tiempo desde la aleatorización hasta el parto, medido en días, entre mujeres que presentan trabajo de parto pretérmino tras una tocolisis exitosa.
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Desde la aleatorización hasta el parto (hasta aproximadamente 13 semanas, según la edad gestacional al momento de la inscripción).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto Prematuro
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
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El parto que ocurre antes de las 37 semanas completas de gestación, determinado mediante el método de la fecha de la última menstruación (FUM).
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En el momento del parto (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
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Peso al nacer inferior a 2500 gramos medido con una báscula digital en el momento del parto.
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Al nacer (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Progesterona
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Otros números de identificación del estudio
- U1111-1338-4965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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