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Efecto del tratamiento con progesterona vaginal en los resultados del embarazo y del recién nacido en mujeres con trabajo de parto pretérmino

4 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Bushra Mukhtiar, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Resultados Perinatales y Neonatales de la Suplementación con Progesterona Vaginal en Mujeres con Trabajo de Parto Pretérmino

El parto prematuro, que ocurre cuando el parto comienza antes de las 37 semanas de embarazo, es una causa importante de enfermedad y muerte en los recién nacidos. Los bebés nacidos demasiado pronto tienen un mayor riesgo de problemas respiratorios, bajo peso al nacer, infecciones y otras complicaciones. Los tratamientos que retrasan de forma segura el parto pueden mejorar los resultados tanto para la madre como para el bebé.

El propósito de este estudio clínico es determinar si el tratamiento con progesterona vaginal puede mejorar los resultados del embarazo y del recién nacido en mujeres que presentan parto prematuro. El estudio comparará la suplementación con progesterona vaginal con la atención convencional después del tratamiento inicial del parto prematuro.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Aumenta la progesterona vaginal el período de latencia (el tiempo desde el tratamiento hasta el parto) en mujeres con parto prematuro?
  • ¿Reduce la progesterona vaginal las probabilidades de parto prematuro y bajo peso al nacer en comparación con el tratamiento convencional?

Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Medicare Hospital Multan. Se incluirá en el estudio un total de 60 mujeres embarazadas con embarazos únicos entre las 24 y 34 semanas de gestación que presenten parto prematuro. Todas las participantes recibirán primero el tratamiento estándar para el parto prematuro, incluidos medicamentos para detener las contracciones (tocolisis con nifedipino durante 48 horas) e inyecciones de esteroides para ayudar a madurar los pulmones del bebé.

Las mujeres cuyas contracciones se estabilicen después del tratamiento inicial serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá progesterona vaginal (400 mg diarios), mientras que el otro grupo recibirá atención convencional, que incluye asesoramiento y precauciones rutinarias del embarazo sin tratamiento con progesterona.

Las participantes continuarán con su manejo asignado hasta las 36 semanas y 6 días de embarazo o hasta que ocurra el parto. Después del alta hospitalaria, se hará seguimiento a todas las mujeres cada dos semanas hasta el parto.

Los investigadores registrarán resultados importantes del embarazo y del recién nacido, que incluyen:

  • Período de latencia (tiempo desde el tratamiento hasta el parto)
  • Parto prematuro (parto antes de las 37 semanas de embarazo)
  • Peso al nacer del recién nacido

Al comparar estos resultados entre los dos grupos, el estudio pretende determinar si la progesterona vaginal puede prolongar de forma segura el embarazo y mejorar los resultados neonatales en mujeres con parto prematuro. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar futuras estrategias de tratamiento para reducir las complicaciones asociadas con el parto prematuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
        • Medicare Hospital (Pvt) Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazos únicos (en ecografía prenatal)
  • Que presenten trabajo de parto pretérmino
  • Entre 24 y 34 semanas de gestación
  • Tratadas exitosamente con tocolisis aguda durante 48 horas y que hayan recibido esteroides

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con embarazo múltiple
  • Ruptura prematura prematura de membranas
  • Dilatación cervical >3 cm (examen clínico)
  • Anomalías fetales congénitas
  • Rechazo a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona Vaginal
Las participantes después de una tocolisis exitosa recibirán progesterona vaginal
Nifedipina oral 20 mg cada 30 minutos durante dos dosis, luego 20 mg cada 6 horas durante 48 horas
6 mg intramuscular cada 12 horas para un total de cuatro dosis
dos cápsulas (200 mg cada una) aplicadas en la vagina diariamente hasta las 36 semanas + 6 días o el parto
Comparador activo: Grupo de Cuidados Convencionales
Los participantes, tras una tocolisis exitosa, recibirán asesoramiento y consejos preventivos
Nifedipina oral 20 mg cada 30 minutos durante dos dosis, luego 20 mg cada 6 horas durante 48 horas
6 mg intramuscular cada 12 horas para un total de cuatro dosis
Asesoramiento estándar y consejos de precaución proporcionados tras la tocolisis exitosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de Latencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (hasta aproximadamente 13 semanas, según la edad gestacional al momento de la inscripción).
Tiempo desde la aleatorización hasta el parto, medido en días, entre mujeres que presentan trabajo de parto pretérmino tras una tocolisis exitosa.
Desde la aleatorización hasta el parto (hasta aproximadamente 13 semanas, según la edad gestacional al momento de la inscripción).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto Prematuro
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
El parto que ocurre antes de las 37 semanas completas de gestación, determinado mediante el método de la fecha de la última menstruación (FUM).
En el momento del parto (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).
Peso al nacer inferior a 2500 gramos medido con una báscula digital en el momento del parto.
Al nacer (hasta aproximadamente 13 semanas después de la aleatorización).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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