- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523295
Effekt av vaginal progesteronbehandling på svangerskaps- og nyfødtutfall hos kvinner med for tidlig fødsel
Perinatale og neonatale utfall av vaginal progesterontilskudd hos kvinner med prematur fødsel
Førtidsfødsel, som oppstår når fødselen starter før 37. svangerskapsuke, er en viktig årsak til sykdom og død hos nyfødte. Barn født for tidlig har høyere risiko for pusteproblemer, lav fødselsvekt, infeksjoner og andre komplikasjoner. Behandlinger som trygt forsinker fødselen kan forbedre utfallet for både mor og barn.
Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om vaginal progesteronbehandling kan forbedre svangerskaps- og nyfødteutfallet hos kvinner som har førtidsfødsel. Studien vil sammenligne vaginal progesterontilskudd med konvensjonell behandling etter den innledende behandlingen av førtidsfødsel.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Øker vaginal progesteron latentperioden (tiden fra behandling til fødsel) hos kvinner med førtidsfødsel?
- Reduserer vaginal progesteron sjansene for førtidsfødsel og lav fødselsvekt sammenlignet med konvensjonell behandling?
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi ved Medicare Hospital Multan. Totalt 60 gravide kvinner med enkeltfostre mellom 24 og 34 svangerskapsuker som har førtidsfødsel vil bli inkludert i studien. Alle deltakere vil først motta standardbehandling for førtidsfødsel, inkludert medikamenter for å stoppe sammentrekninger (tokolyse med nifedipin i 48 timer) og steroideinjektjoner for å hjelpe med å modne barnets lunger.
Kvinner hvis sammentrekninger stabiliseres etter den innledende behandlingen vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta vaginal progesteron (400 mg daglig), mens den andre gruppen vil motta konvensjonell behandling, som inkluderer veiledning og rutinemessige svangerskapsforholdsregler uten progesteronbehandling.
Deltakerne vil fortsette sin tildelte behandling til 36 uker og 6 dager av svangerskapet eller til fødselen inntreffer. Etter utskrivelse fra sykehuset vil alle kvinnene bli fulgt opp hver fjortende dag til fødselen.
Forskere vil registrere viktige svangerskaps- og nyfødteutfall, inkludert:
- Latentperiode (tid fra behandling til fødsel)
- Førtidsfødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke)
- Fødselsvekt hos den nyfødte
Ved å sammenligne disse utfallene mellom de to gruppene, tar studien sikte på å avgjøre om vaginal progesteron trygt kan forlenge svangerskapet og forbedre nyfødteutfallet hos kvinner med førtidsfødsel. Resultatene av denne studien kan bidra til å veilede fremtidige behandlingsstrategier for å redusere komplikasjoner forbundet med for tidlig fødsel.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med enkeltgraviditet (på ultralydundersøkelse)
- Som presenterer med for tidlig fødsel
- Mellom 24–34 uker svangerskap
- Behandlet med akutt tokolysemedisin i 48 timer og mottatt steroider
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med flerfoldig graviditet
- For tidlig bristet fosterhinne
- Cervix utvidelse >3 cm (klinisk undersøkelse)
- Medfødte fosteravvik
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal Progesteron
Deltakere etter vellykket tokolysemiddelbehandling vil få vaginal progesteron
|
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minutt i to doser, deretter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time for totalt fire doser
to kapsler (200 mg hver) påført vagina daglig til 36 uker + 6 dager eller fødsel
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Deltakere etter vellykket tokolyse vil motta veiledning og forebyggende råd
|
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minutt i to doser, deretter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time for totalt fire doser
Standard rådgivning og forebyggende råd gitt etter vellykket tocolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel (opptil omtrent 13 uker, avhengig av svangerskapsalder ved inkludering).
|
Tid fra randomisering til fødsel, målt i dager, blant kvinner som opptrer med for tidlig fødsel etter vellykket tokolyse.
|
Fra randomisering til fødsel (opptil omtrent 13 uker, avhengig av svangerskapsalder ved inkludering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førtidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering (opp til cirka 13 uker etter randomisering).
|
Fødsel som inntreffer før 37 fullførte svangerskapsuker, fastsatt ved hjelp av siste menstruasjonsperiodes (LMP)-metoden.
|
Ved levering (opp til cirka 13 uker etter randomisering).
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel (opptil omtrent 13 uker etter randomisering).
|
Fødselsvekt mindre enn 2500 gram målt med en digital vekt ved fødselstidspunktet.
|
Ved fødsel (opptil omtrent 13 uker etter randomisering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Gravadienetrioler
- Psykiske helsetjenester
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Gravidiones
- Gravide
- Corpus luteum hormoner
- Progesteron -kongener
- Dihydropyridiner
- Deksametason
- Nifedipin
- Progesteron
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- U1111-1338-4965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .