Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vaginal progesteronbehandling på svangerskaps- og nyfødtutfall hos kvinner med for tidlig fødsel

4. april 2026 oppdatert av: Dr. Bushra Mukhtiar, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Perinatale og neonatale utfall av vaginal progesterontilskudd hos kvinner med prematur fødsel

Førtidsfødsel, som oppstår når fødselen starter før 37. svangerskapsuke, er en viktig årsak til sykdom og død hos nyfødte. Barn født for tidlig har høyere risiko for pusteproblemer, lav fødselsvekt, infeksjoner og andre komplikasjoner. Behandlinger som trygt forsinker fødselen kan forbedre utfallet for både mor og barn.

Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om vaginal progesteronbehandling kan forbedre svangerskaps- og nyfødteutfallet hos kvinner som har førtidsfødsel. Studien vil sammenligne vaginal progesterontilskudd med konvensjonell behandling etter den innledende behandlingen av førtidsfødsel.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Øker vaginal progesteron latentperioden (tiden fra behandling til fødsel) hos kvinner med førtidsfødsel?
  • Reduserer vaginal progesteron sjansene for førtidsfødsel og lav fødselsvekt sammenlignet med konvensjonell behandling?

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi ved Medicare Hospital Multan. Totalt 60 gravide kvinner med enkeltfostre mellom 24 og 34 svangerskapsuker som har førtidsfødsel vil bli inkludert i studien. Alle deltakere vil først motta standardbehandling for førtidsfødsel, inkludert medikamenter for å stoppe sammentrekninger (tokolyse med nifedipin i 48 timer) og steroideinjektjoner for å hjelpe med å modne barnets lunger.

Kvinner hvis sammentrekninger stabiliseres etter den innledende behandlingen vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta vaginal progesteron (400 mg daglig), mens den andre gruppen vil motta konvensjonell behandling, som inkluderer veiledning og rutinemessige svangerskapsforholdsregler uten progesteronbehandling.

Deltakerne vil fortsette sin tildelte behandling til 36 uker og 6 dager av svangerskapet eller til fødselen inntreffer. Etter utskrivelse fra sykehuset vil alle kvinnene bli fulgt opp hver fjortende dag til fødselen.

Forskere vil registrere viktige svangerskaps- og nyfødteutfall, inkludert:

  • Latentperiode (tid fra behandling til fødsel)
  • Førtidsfødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke)
  • Fødselsvekt hos den nyfødte

Ved å sammenligne disse utfallene mellom de to gruppene, tar studien sikte på å avgjøre om vaginal progesteron trygt kan forlenge svangerskapet og forbedre nyfødteutfallet hos kvinner med førtidsfødsel. Resultatene av denne studien kan bidra til å veilede fremtidige behandlingsstrategier for å redusere komplikasjoner forbundet med for tidlig fødsel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Medicare Hospital (Pvt) Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med enkeltgraviditet (på ultralydundersøkelse)
  • Som presenterer med for tidlig fødsel
  • Mellom 24–34 uker svangerskap
  • Behandlet med akutt tokolysemedisin i 48 timer og mottatt steroider

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med flerfoldig graviditet
  • For tidlig bristet fosterhinne
  • Cervix utvidelse >3 cm (klinisk undersøkelse)
  • Medfødte fosteravvik
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal Progesteron
Deltakere etter vellykket tokolysemiddelbehandling vil få vaginal progesteron
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minutt i to doser, deretter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time for totalt fire doser
to kapsler (200 mg hver) påført vagina daglig til 36 uker + 6 dager eller fødsel
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Deltakere etter vellykket tokolyse vil motta veiledning og forebyggende råd
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minutt i to doser, deretter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time for totalt fire doser
Standard rådgivning og forebyggende råd gitt etter vellykket tocolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel (opptil omtrent 13 uker, avhengig av svangerskapsalder ved inkludering).
Tid fra randomisering til fødsel, målt i dager, blant kvinner som opptrer med for tidlig fødsel etter vellykket tokolyse.
Fra randomisering til fødsel (opptil omtrent 13 uker, avhengig av svangerskapsalder ved inkludering).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førtidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering (opp til cirka 13 uker etter randomisering).
Fødsel som inntreffer før 37 fullførte svangerskapsuker, fastsatt ved hjelp av siste menstruasjonsperiodes (LMP)-metoden.
Ved levering (opp til cirka 13 uker etter randomisering).
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel (opptil omtrent 13 uker etter randomisering).
Fødselsvekt mindre enn 2500 gram målt med en digital vekt ved fødselstidspunktet.
Ved fødsel (opptil omtrent 13 uker etter randomisering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere