Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af vaginal progesteronbehandling på graviditet og nyfødte resultater hos kvinder med for tidlig fødsel

4. april 2026 opdateret af: Dr. Bushra Mukhtiar, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Perinatale og neonatale udfald af vaginal progesterontilskud hos kvinder med for tidlig fødsel

Førtidsfødsler, som opstår når fødslen starter før 37. uge af graviditeten, er en vigtig årsag til sygdom og dødsfald hos nyfødte. Babyer født for tidligt har større risiko for vejrtrækningsproblemer, lav fødselsvægt, infektioner og andre komplikationer. Behandlinger, der sikkert forsinker fødselen, kan forbedre udfaldet for både moderen og barnet.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om vaginal progesteronbehandling kan forbedre graviditets- og nyfødteudfald hos kvinder, der har førtidsfødsler. Undersøgelsen vil sammenligne vaginal progesterontilskud med konventionel pleje efter den indledende behandling af førtidsfødsler.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Øger vaginal progesteron ventetiden (tiden fra behandling til fødsel) hos kvinder med førtidsfødsler?
  • Reducerer vaginal progesteron chancerne for førtidsfødsel og lav fødselsvægt sammenlignet med konventionel behandling?

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Medicare Hospital Multan. I alt 60 gravide kvinder med enkeltfostergraviditeter mellem 24 og 34 ugers gestationsalder, der har førtidsfødsler, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere vil først modtage standardbehandling for førtidsfødsler, herunder medicin til at stoppe sammentrækninger (tokolyse med nifedipin i 48 timer) og steroideindstødninger for at hjælpe med at modne barnets lunger.

Kvinder, hvis sammentrækninger aftager efter den indledende behandling, vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil modtage vaginal progesteron (400 mg dagligt), mens den anden gruppe vil modtage konventionel pleje, som inkluderer rådgivning og rutinemæssige graviditetsforholdsregler uden progesteronbehandling.

Deltagerne vil fortsætte deres tildelte behandling indtil 36 uger og 6 dage af graviditeten eller indtil fødslen indtræffer. Efter udskrivelse fra hospitalet vil alle kvinder blive fulgt op hver anden uge indtil fødslen.

Forskere vil registrere vigtige graviditets- og nyfødteudfald, herunder:

  • Ventetid (tid fra behandling til fødsel)
  • Førtidsfødsel (fødsel før 37. uge af graviditeten)
  • Fødselsvægt af den nyfødte

Ved at sammenligne disse udfald mellem de to grupper sigter undersøgelsen mod at afgøre, om vaginal progesteron sikkert kan forlænge graviditeten og forbedre neonataludfald hos kvinder med førtidsfødsler. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede fremtidige behandlingsstrategier for at reducere komplikationer forbundet med for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Medicare Hospital (Pvt) Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med enkeltgraviditeter (på ultralydsscanning)
  • Præsenterer med for tidlig fødsel
  • Mellem 24 - 34 ugers graviditet
  • Behandlet succesfuldt med akut tokolyse i 48 timer og har modtaget steroider

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med flerlingegraviditet
  • For tidlig bristning af fostervandet
  • Cervix udvidelse >3 cm (klinisk undersøgelse)
  • Medfødte fosteranomalier
  • Nægter at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal Progesteron
Deltagere efter vellykket tocolyse vil modtage vaginal progesteron
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minut i to doser, derefter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time i alt fire doser
to kapsler (200 mg hver) anvendt i skeden dagligt indtil 36 uger + 6 dage eller fødsel
Aktiv komparator: Konventionel Plejegruppe
Deltagere efter succesfuld tocolyse vil modtage rådgivning og forebyggende råd
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minut i to doser, derefter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time i alt fire doser
Standard rådgivning og forebyggende vejledning givet efter succesfuld tocolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødsel (op til cirka 13 uger, afhængigt af gestationsalder ved indskrivning).
Tid fra randomisering til fødsel, målt i dage, blandt kvinder med for tidlig fødsel efter succesfuld tocolyse.
Fra randomisering indtil fødsel (op til cirka 13 uger, afhængigt af gestationsalder ved indskrivning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førtidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering (op til cirka 13 uger efter randomisering).
Fødsel inden 37 fuldendte graviditetsuger, bestemt ved brug af sidste menstruationsperiode (LMP)-metoden.
Ved levering (op til cirka 13 uger efter randomisering).
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen (indtil cirka 13 uger efter randomisering).
Fødselsvægt mindre end 2500 gram målt med en digital vægt ved fødslen.
Ved fødslen (indtil cirka 13 uger efter randomisering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Nifedipin 20 mg

Abonner