- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523295
Effekten af vaginal progesteronbehandling på graviditet og nyfødte resultater hos kvinder med for tidlig fødsel
Perinatale og neonatale udfald af vaginal progesterontilskud hos kvinder med for tidlig fødsel
Førtidsfødsler, som opstår når fødslen starter før 37. uge af graviditeten, er en vigtig årsag til sygdom og dødsfald hos nyfødte. Babyer født for tidligt har større risiko for vejrtrækningsproblemer, lav fødselsvægt, infektioner og andre komplikationer. Behandlinger, der sikkert forsinker fødselen, kan forbedre udfaldet for både moderen og barnet.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om vaginal progesteronbehandling kan forbedre graviditets- og nyfødteudfald hos kvinder, der har førtidsfødsler. Undersøgelsen vil sammenligne vaginal progesterontilskud med konventionel pleje efter den indledende behandling af førtidsfødsler.
De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Øger vaginal progesteron ventetiden (tiden fra behandling til fødsel) hos kvinder med førtidsfødsler?
- Reducerer vaginal progesteron chancerne for førtidsfødsel og lav fødselsvægt sammenlignet med konventionel behandling?
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Medicare Hospital Multan. I alt 60 gravide kvinder med enkeltfostergraviditeter mellem 24 og 34 ugers gestationsalder, der har førtidsfødsler, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere vil først modtage standardbehandling for førtidsfødsler, herunder medicin til at stoppe sammentrækninger (tokolyse med nifedipin i 48 timer) og steroideindstødninger for at hjælpe med at modne barnets lunger.
Kvinder, hvis sammentrækninger aftager efter den indledende behandling, vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil modtage vaginal progesteron (400 mg dagligt), mens den anden gruppe vil modtage konventionel pleje, som inkluderer rådgivning og rutinemæssige graviditetsforholdsregler uden progesteronbehandling.
Deltagerne vil fortsætte deres tildelte behandling indtil 36 uger og 6 dage af graviditeten eller indtil fødslen indtræffer. Efter udskrivelse fra hospitalet vil alle kvinder blive fulgt op hver anden uge indtil fødslen.
Forskere vil registrere vigtige graviditets- og nyfødteudfald, herunder:
- Ventetid (tid fra behandling til fødsel)
- Førtidsfødsel (fødsel før 37. uge af graviditeten)
- Fødselsvægt af den nyfødte
Ved at sammenligne disse udfald mellem de to grupper sigter undersøgelsen mod at afgøre, om vaginal progesteron sikkert kan forlænge graviditeten og forbedre neonataludfald hos kvinder med førtidsfødsler. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede fremtidige behandlingsstrategier for at reducere komplikationer forbundet med for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Medicare Hospital (Pvt) Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med enkeltgraviditeter (på ultralydsscanning)
- Præsenterer med for tidlig fødsel
- Mellem 24 - 34 ugers graviditet
- Behandlet succesfuldt med akut tokolyse i 48 timer og har modtaget steroider
Eksklusionskriterier:
- Kvinder med flerlingegraviditet
- For tidlig bristning af fostervandet
- Cervix udvidelse >3 cm (klinisk undersøgelse)
- Medfødte fosteranomalier
- Nægter at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal Progesteron
Deltagere efter vellykket tocolyse vil modtage vaginal progesteron
|
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minut i to doser, derefter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time i alt fire doser
to kapsler (200 mg hver) anvendt i skeden dagligt indtil 36 uger + 6 dage eller fødsel
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Plejegruppe
Deltagere efter succesfuld tocolyse vil modtage rådgivning og forebyggende råd
|
Oral Nifedipin 20 mg hvert 30. minut i to doser, derefter 20 mg hver 6. time i 48 timer
6 mg intramuskulært hver 12. time i alt fire doser
Standard rådgivning og forebyggende vejledning givet efter succesfuld tocolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødsel (op til cirka 13 uger, afhængigt af gestationsalder ved indskrivning).
|
Tid fra randomisering til fødsel, målt i dage, blandt kvinder med for tidlig fødsel efter succesfuld tocolyse.
|
Fra randomisering indtil fødsel (op til cirka 13 uger, afhængigt af gestationsalder ved indskrivning).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førtidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering (op til cirka 13 uger efter randomisering).
|
Fødsel inden 37 fuldendte graviditetsuger, bestemt ved brug af sidste menstruationsperiode (LMP)-metoden.
|
Ved levering (op til cirka 13 uger efter randomisering).
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen (indtil cirka 13 uger efter randomisering).
|
Fødselsvægt mindre end 2500 gram målt med en digital vægt ved fødslen.
|
Ved fødslen (indtil cirka 13 uger efter randomisering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad S Akhtar, FRCOG, Medicare Hospital (Pvt) Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Gravideretrioler
- Mental sundhedsydelser
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Graviderede
- Gravidser
- Corpus luteum hormoner
- Progesteron -kongenere
- Dihydropyridiner
- Dexamethason
- Nifedipin
- Progesteron
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1338-4965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nifedipin 20 mg
-
BayerAfsluttetHypertension, essentielSpanien, Argentina, Forenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Italien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine, Belgien, Brasilien, Litauen, Det Forenede Kongerige
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Assiut UniversityAfsluttetTruet for tidligt arbejdeEgypten
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoUkendtNarkotikatransportør
-
Derma Techno PakistanAfsluttetKronisk spontan nældefeber (CSU)Pakistan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
Onconic Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet