난치성 화학방사선치료 유발 AA 치료에서의 Romiplostim N01
2026년 6월 2일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
난치성 화학방사선치료 유발 재생불량성빈혈 치료에서의 로미플로스팀 N01: 단일기관, 전향적, 개방표지 연구
본 연구는 재발성/난치성 화학방사선 요법 유발 재생불량성 빈혈 치료에서 로미플로스팀 N01의 유효성과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 종양 방사선 치료 및 화학 요법 후 TPO-RAs 사용에 관한 연구는 거의 없습니다.
저희 센터는 방사선 치료 및 화학 요법 후 발생한 AA(재생불량성 빈혈)에서 아바트롬보파그(AVA)의 효능과 안전성에 관한 연구를 발표했습니다.
이 연구는 1개월, 3개월, 6개월에서의 ORR이 각각 32.4%, 55.9%, 58.8%임을 입증했습니다.
난치성 AA를 대상으로 한 2상/3상 연구에서, 로미플로스팀 단독 요법은 27주차에 84%의 ORR을 달성했으며, 이는 로미플로스팀이 난치성 재생불량성 빈혈 환자에게 효과적이고 안전한 것으로 보이며, 권장 시작 용량은 주당 1회 20μg/kg입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 재발/불응성 화학방사선치료 유발 재생불량성 빈혈(AA)으로 진단받은 환자. 재발/불응성은 적어도 3개월간 시클로스포린 또는 엘트롬보파그와 같은 혈소판 생성 인자 수용체 작용제(TPO-RAs) 치료에 반응이 없었던 환자로 정의됨;
- 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 함: 혈색소 < 90 g/L, 혈소판 수 < 30×10⁹/L, 호중구 수 < 1.0×10⁹/L;
- 기저 간 및 신장 기능이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만;
- 표준 치료로 통제 불가능한 활동성 감염이 없음;
- 동의서에 서명함;
- ECOG 점수 ≤ 2;
제외 기준:
- 판코니 빈혈, 선천성 각화증 등 다른 원발성 또는 이차성 골수부전(BMF) 질환을 가진 환자;
- 세포유전학에서 클론성 혈액학적 골수 질환(MDS, AML)의 증거가 있는 환자;
- PNH 클론 ≥ 50%;
- 등록 전 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자;
- 등록 전 ATG 치료를 받은 환자;
- 표준 치료로 통제 불가능한 중증 출혈 또는 감염;
- 로미플로스팀 N01에 알레르기 반응이 있거나 내약성이 없는 환자;
- HIV, HCV 또는 HBV의 활동성 감염, 간경변증 또는 문맥고혈압;
- 5년 이내 악성 종양 병력;
- 동맥 또는 정맥 혈전증 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자;
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로미플로스팀 N01
Romiplostim N01 주 1회 20 µg/kg 피하 투여, 최소 3개월간
|
Romiplostim N01 20 μg/kg 주 1회 피하 투여, 최소 3개월간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 3개월, 6개월
|
전체 반응률(ORR) = PRR+CRR
|
3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRR
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
완전 반응률
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
AE 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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CTCAE에 따른 부작용이 있는 환자의 비율
|
연구 완료까지, 평균 1년
|
|
효과의 예측 요인
기간: 3개월
|
ORR 또는 CRR의 예측 인자
|
3개월
|
|
클론 진화율
기간: 연구 완료까지 평균 1년
|
MDS/AML로 진행된 환자의 비율
|
연구 완료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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