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Romiplostim N01 bei der Behandlung von refraktärer Chemoradiotherapie-induzierter AA

2. Juni 2026 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Romiplostim N01 in der Behandlung von refraktärer chemoradiotherapieinduzierter aplastischer Anämie: eine monozentrische, prospektive, offene Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer, chemoradiotherapieinduzierter aplastischer Anämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es nur wenige Studien über die Anwendung von TPO-RAs nach Tumorbestrahlung und Chemotherapie. Unser Zentrum hat eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag (AVA) bei AA nach Strahlen- und Chemotherapie veröffentlicht. Die Studie zeigte, dass die ORR nach 1, 3 und 6 Monaten 32,4 %, 55,9 % bzw. 58,8 % betrugen. In einer Phase-II/III-Studie für refraktäre AA erreichte Romiplostim als Monotherapie nach 27 Wochen eine ORR von 84 %, was darauf hindeutet, dass Romiplostim bei Patienten mit refraktärer aplastischer Anämie wirksam und sicher zu sein scheint, mit einer empfohlenen Startdosis von 20 µg/kg einmal pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Diagnose mit rezidivierter/refraktärer chemoradiotherapieinduzierter aplastischer Anämie (AA). Rezidivierend/refraktär definiert als Patienten, die auf mindestens 3 Monate Cyclosporin oder Thrombozytopoetin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs) wie Eltrombopag nicht angesprochen haben;
  3. Mindestens eine der folgenden Bedingungen muss erfüllt sein: Hämoglobin < 90 g/L, Thrombozytenzahl < 30×10⁹/L, Neutrophilenzahl < 1,0×10⁹/L;
  4. Baseline-Leber- und Nierenfunktionen <2 ULN;
  5. Ohne aktive Infektion, die durch Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann;
  6. Einverständniserklärung unterzeichnet;
  7. ECOG-Score ≤ 2;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere primäre oder sekundäre Knochenmarkinsuffizienz-Erkrankungen, wie Fanconi-Anämie, kongenitale Keratinisierungsstörung, etc.;
  2. Nachweis klonaler hämatologischer Knochenmarkerkrankungen (MDS, AML) in der Zytogenetik;
  3. PNH-Klon ≥ 50%;
  4. Erhielt HSCT vor Einschluss;
  5. Erhielt ATG-Behandlung vor Einschluss;
  6. Schwere Blutung oder Infektion, die durch Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann;
  7. Allergisch oder unverträglich gegenüber Romiplostim N01;
  8. Aktive Infektionen mit HIV, HCV oder HBV, Leberzirrhose oder portale Hypertension;
  9. Malignom-Anamnese innerhalb von 5 Jahren;
  10. Anamnese arterieller oder venöser Thrombosen;
  11. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutan einmal wöchentlich für mindestens 3 Monate
Arzneimittel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutan einmal wöchentlich für mindestens 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats-
Gesamtansprechrate (ORR) = PRR+CRR
3-Monats-, 6-Monats-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: 3-monatig, 6-monatig, 12-monatig
Komplette Ansprechrate
3-monatig, 6-monatig, 12-monatig
AE-Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prädiktive Faktoren der Wirksamkeit
Zeitfenster: 3-monatige
Prädiktive Faktoren des ORR oder CRR
3-monatige
Klona Evolutionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten, die zu MDS/AML fortgeschritten sind
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-N01-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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