Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostim N01 w leczeniu opornej na leczenie AA wywołanej chemioradioterapią

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Romiplostim N01 w leczeniu opornej niedokrwistości aplastycznej wywołanej chemioradioterapią: badanie jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte

To badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania romiplostymu N01 w leczeniu nawrotowej/opornej aplazji szpiku wywołanej chemioradioterapią

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących stosowania TPO-RA po radioterapii i chemioterapii nowotworów. Nasze centrum opublikowało badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu (AVA) w AA wtórnym do radioterapii i chemioterapii. Badanie wykazało, że ORR po 1, 3 i 6 miesiącach wynosiły odpowiednio 32,4%, 55,9% i 58,8%. W badaniu fazy II/III dotyczącym opornej AA, monoterapia romiplostymem osiągnęła ORR na poziomie 84% w 27. tygodniu, co wykazało, że romiplostym wydaje się skuteczny i bezpieczny u pacjentów z oporną niedokrwistością aplastyczną, z zalecaną dawką początkową 20 µg/kg raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Zdiagnozowana nawracająca/oporna na leczenie aplastyczna anemia (AA) indukowana chemioradioterapią. Nawrót/oporność definiowano jako brak odpowiedzi na co najmniej 3 miesiące leczenia cyklosporyną lub agonistami receptora trombopoetyny (TPO-RA), takimi jak eltrombopag;
  3. Należy spełnić co najmniej jeden z poniższych warunków: hemoglobina < 90 g/L, liczba płytek krwi < 30×109/L, liczba neutrofilów < 1,0×109/L;
  4. Podstawowe funkcje wątroby i nerek < 2 × ULN;
  5. Bez aktywnej infekcji, której nie można kontrolować standardowym leczeniem;
  6. Podpisana świadoma zgoda;
  7. Wynik ECOG ≤ 2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne pierwotne lub wtórne choroby niewydolności szpiku kostnego (BMF), takie jak anemia Fanconiego, wrodzone zaburzenia rogowacenia itp.;
  2. Dowody klonalnych hematologicznych chorób szpiku kostnego (MDS, AML) w cytogenetyce;
  3. Klon PNH ≥ 50%;
  4. Przebyta transplantacja komórek krwiotwórczych (HSCT) przed rejestracją;
  5. Przebyte leczenie ATG przed rejestracją;
  6. Cieżkie krwawienie lub infekcja, których nie można kontrolować standardowym leczeniem;
  7. Alergia lub nietolerancja na romiplostym N01;
  8. Aktywne zakażenia HIV, HCV lub HBV, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne;
  9. Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  10. Wywiad w kierunku zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
  11. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg podskórnie raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg podskórnie raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3-miesięczny, 6-miesięczny
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = PRR+CRR
3-miesięczny, 6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR
Ramy czasowe: 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami, zgodnie z CTCAE
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czynniki prognostyczne skuteczności
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Czynniki prognostyczne ORR lub CRR
3-miesięczny
Tempo ewolucji klonalnej
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Proporcja pacjentów z progresją do MDS/AML
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-N01-CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na Romiplostim N01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj