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Romiplostim N01 nel trattamento della AA refrattaria indotta da chemioradioterapia

2 giugno 2026 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Romiplostim N01 nel Trattamento dell'Anemia Aplastica Refrattaria Indotta da Chemioradioterapia: uno Studio Monocentrico, Prospettico, in Aperto

Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza di romiplostim N01 nel trattamento dell'anemia aplastica recidivante/refrattaria indotta da chemioradioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, ci sono pochi studi sull'uso dei TPO-RA dopo radioterapia e chemioterapia tumorale. Il nostro centro ha pubblicato uno studio sull'efficacia e la sicurezza di avatrombopag (AVA) in AA secondaria a radioterapia e chemioterapia. Lo studio ha dimostrato che l'ORR a 1, 3 e 6 mesi era rispettivamente del 32,4%, 55,9% e 58,8%. In uno studio di fase II/III per AA refrattaria, la monoterapia con romiplostim ha raggiunto un ORR dell'84% alla settimana 27, il che ha dimostrato che il romiplostim sembra essere efficace e sicuro nei pazienti con anemia aplastica refrattaria, con una dose iniziale raccomandata di 20 µg/kg una volta alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi di anemia aplastica (AA) recidivante/refrattaria indotta da chemioradioterapia. Recidivante/refrattaria è stata definita come pazienti che non hanno risposto ad almeno 3 mesi di ciclosporina o agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RAs) come l'eltrombopag;
  3. Almeno una delle seguenti condizioni deve essere soddisfatta: emoglobina < 90 g/L, conta piastrinica < 30×10⁹/L, conta dei neutrofili < 1,0×10⁹/L;
  4. Con funzioni epatiche e renali basali <2 ULN;
  5. Senza infezione attiva che non può essere controllata dal trattamento standard;
  6. Ha firmato il consenso informato;
  7. Punteggio ECOG ≤ 2;

Criteri di esclusione:

  1. Aveva altre malattie primitive o secondarie di insufficienza midollare (BMF), come anemia di Fanconi, disturbo congenito della cheratinizzazione, ecc.;
  2. Con evidenza di malattie midollari ematologiche clonali (MDS, AML) nella citogenetica;
  3. Clone PNH ≥ 50%;
  4. Ha ricevuto HSCT prima dell'arruolamento;
  5. Ha ricevuto trattamento con ATG prima dell'arruolamento;
  6. Sanguinamento grave o infezione che non può essere controllata dal trattamento standard;
  7. Allergico o intollerante al romiplostim N01;
  8. Infezioni attive da HIV, HCV o HBV, cirrosi epatica o ipertensione portale
  9. Storia di tumori maligni entro 5 anni;
  10. Storia di trombosi arteriosa o venosa;
  11. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  12. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per almeno 3 mesi
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 μg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per almeno 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) = PRR+CRR
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di risposta completa
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di EA
Lasso di tempo: per la durata dello studio, in media 1 anno
Proporzione di pazienti con eventi avversi, secondo CTCAE
per la durata dello studio, in media 1 anno
Fattori predittivi di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattori predittivi di ORR o CRR
3 mesi
Tasso di evoluzione clonale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Proporzione di pazienti progrediti a MDS/AML
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-N01-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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