Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim N01 i behandlingen af refraktær kemoradioterapi-induceret AA

2. juni 2026 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Romiplostim N01 i behandlingen af refraktær kemoradioterapi-induceret aplastisk anæmi: et enkeltcenter, prospektivt, åbent studie

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af romiplostim N01 i behandlingen af recidiverende/refraktær kemoradioterapi-induceret aplastisk anæmi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket få studier om brugen af TPO-RA'er efter tumorstråle- og kemoterapi. Vores center har offentliggjort et studie om effektiviteten og sikkerheden af avatrombopag (AVA) ved AA sekundært til stråle- og kemoterapi. Studiet viste, at ORR ved 1, 3 og 6 måneder var henholdsvis 32,4%, 55,9% og 58,8%. I et fase II/III-studie for refraktær AA opnåede romiplostim-monoterapi en ORR på 84% ved uge 27, hvilket viste, at romiplostim syntes at være effektivt og sikkert hos patienter med refraktær aplastisk anæmi, med en anbefalet startdosis på 20 µg/kg én gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Diagnosticeret med recidiverende/refraktær kemoradioterapi-induceret aplastisk anæmi (AA). Recidiverende/refraktær blev defineret som patienter, der ikke havde respons på mindst 3 måneders behandling med cyclosporin eller trombopoietin-receptoragonister (TPO-RA'er) såsom eltrombopag;
  3. Mindst én af følgende betingelser skal være opfyldt: hæmoglobin < 90 g/L, trombocyttal < 30×10⁹/L, neutrofiltal < 1,0×10⁹/L;
  4. Med baseline lever- og nyrefunktion <2 × øvre normalgrænse (ULN);
  5. Uden aktiv infektion, der ikke kan kontrolleres med standardbehandling;
  6. Har underskrevet informeret samtykke;
  7. ECOG-score ≤ 2;

Eksklusionskriterier:

  1. Havde andre primære eller sekundære knoglemarvssvigt (BMF) sygdomme, såsom Fanconis anæmi, medfødt keratiniseringsforstyrrelse osv.;
  2. Med tegn på klonale hæmatologiske knoglemarvssygdomme (MDS, AML) i cytogenetik;
  3. PNH-klon ≥ 50%;
  4. Har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før inddeling;
  5. Har modtaget ATG-behandling før inddeling;
  6. Alvorlig blødning eller infektion, der ikke kan kontrolleres med standardbehandling;
  7. Allergisk eller intolerant overfor romiplostim N01;
  8. Aktive infektioner med HIV, HCV eller HBV, leverskrumhed eller portalt hypertension
  9. Historie med maligne tumorer inden for de seneste 5 år;
  10. Historie med arteriel eller venøs trombose;
  11. Gravide eller ammende patienter;
  12. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutant én gang om ugen i mindst 3 måneder
Medicin: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutant en gang om ugen i mindst 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders
Samlet responsrate (ORR) = PRR+CRR
3-måneders, 6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
Komplet responsrate
3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
AE-hastighed
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter med bivirkninger, ifølge CTCAE
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Prædiktive faktorer for effekt
Tidsramme: 3-måneders
Prædiktive faktorer for ORR eller CRR
3-måneders
Klonel evolution rate
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter, der har udviklet MDS/AML
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-N01-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med Romiplostim N01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner