Ромиплостим N01 в лечении рефрактерной апластической анемии, вызванной химиолучевой терапией

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Диагноз рецидивирующей/рефрактерной апластической анемии (АА), индуцированной химиолучевой терапией. Рецидивирующая/рефрактерная форма определялась как отсутствие ответа на терапию циклоспорином или агонистами рецепторов тромбопоэтина (ТПО-РА), такими как элтромбопаг, в течение не менее 3 месяцев;
3. Должно выполняться хотя бы одно из следующих условий: гемоглобин < 90 г/л, количество тромбоцитов < 30×10^9/л, количество нейтрофилов < 1,0×10^9/л;
4. Базовые функции печени и почек < 2 ВГН (верхней границы нормы);
5. Отсутствие активной инфекции, не поддающейся контролю стандартным лечением;
6. Подписано информированное согласие;
7. Балл по шкале ECOG ≤ 2;

Критерии исключения:

1. Наличие других первичных или вторичных заболеваний недостаточности костного мозга (НКМ), таких как анемия Фанкони, врожденные кератинизационные расстройства и др.;
2. Наличие признаков клональных гематологических заболеваний костного мозга (МДС, ОМЛ) по данным цитогенетики;
3. Клон ПНГ ≥ 50%;
4. Проведение ТКМ до включения в исследование;
5. Получение терапии ATG до включения в исследование;
6. Тяжелые кровотечения или инфекции, не поддающиеся контролю стандартным лечением;
7. Аллергия или непереносимость ромиплостима N01;
8. Активные инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ, цирроз печени или портальная гипертензия;
9. Наличие злокачественных опухолей в анамнезе в течение последних 5 лет;
10. Наличие в анамнезе артериальных или венозных тромбозов;
11. Беременные или кормящие пациентки;
12. Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.