Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim N01 v léčbě refrakterní aplastické anémie vyvolané chemoradioterapií

2. června 2026 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Romiplostim N01 v léčbě refrakterní aplastické anémie indukované chemoradioterapií: jednocentrová, prospektivní, otevřená studie

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost romiplostimu N01 při léčbě relabující/refrakterní aplastické anémie vyvolané chemoradioterapií

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existuje jen málo studií o použití TPO-RAs po radioterapii a chemoterapii nádorů. Naše centrum publikovalo studii o účinnosti a bezpečnosti avatrombopagu (AVA) u AA sekundární po radioterapii a chemoterapii. Studie prokázala, že ORR po 1, 3 a 6 měsících bylo 32,4 %, 55,9 % a 58,8 %. Ve studii fáze II/III pro refrakterní AA dosáhla monoterapie romiplostimem ORR 84 % v týdnu 27, což ukázalo, že romiplostim se zdá být účinný a bezpečný u pacientů s refrakterní aplastickou anémií, s doporučenou počáteční dávkou 20 µg/kg jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Diagnostikováno s relabující/refrakterní aplastickou anémií (AA) vyvolanou chemoradioterapií. Relabující/refrakterní bylo definováno jako pacienti, kteří nereagovali na alespoň 3 měsíce léčby cyklosporinem nebo agonisty receptoru pro trombopoetin (TPO-RA), jako je eltrombopag;
  3. Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek: hemoglobin < 90 g/L, počet trombocytů < 30×109/L, počet neutrofilů < 1,0×109/L;
  4. S bazálními funkcemi jater a ledvin <2× horní hranice normy (ULN);
  5. Bez aktivní infekce, kterou nelze zvládnout standardní léčbou;
  6. Podepsán informovaný souhlas;
  7. ECOG skóre ≤ 2;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Měli jiná primární nebo sekundární onemocnění selhání kostní dřeně (BMF), jako je Fanconiho anémie, vrozená porucha keratinizace apod.;
  2. S prokázanými klonálními hematologickými onemocněními kostní dřeně (MDS, AML) v cytogenetice;
  3. PNH klon ≥ 50%;
  4. Podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před zařazením do studie;
  5. Podstoupili léčbu ATG před zařazením do studie;
  6. Těžké krvácení nebo infekce, kterou nelze zvládnout standardní léčbou;
  7. Alergie nebo intolerance na romiplostim N01;
  8. Aktivní infekce HIV, HCV nebo HBV, jaterní cirhóza nebo portální hypertenze
  9. Historie maligních nádorů v průběhu posledních 5 let;
  10. Historie arteriální nebo venózní trombózy;
  11. Těhotné nebo kojící pacientky;
  12. Účastnili se jiných klinických studií v průběhu posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutánně jednou týdně po dobu nejméně 3 měsíců
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutánně jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3měsíční, 6měsíční
Celková míra odpovědi (ORR) = PRR+CRR
3měsíční, 6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 3-měsíční, 6-měsíční, 12-měsíční
Úplná míra odpovědi
3-měsíční, 6-měsíční, 12-měsíční
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Podíl pacientů s nežádoucími účinky podle CTCAE
po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Prediktivní faktory účinnosti
Časové okno: 3měsíční
Prediktivní faktory ORR nebo CRR
3měsíční
Rychlost klonální evoluce
Časové okno: po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Proporce pacientů, u kterých došlo k progresi na MDS/AML
po dobu trvání studie, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-N01-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim N01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit