VALsartan의 심방성 승모판 폐쇄부전증에 대한 효과: 예비 무작위 대조 시험 (VALORIA-Pilot)
VALsartan이 이첨판 역류에 미치는 영향: 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 좌심실 박출률이 보존된 성인에서 발사르탄이 심방 기능성 승모판막 역류(AFMR)의 진행을 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이 인구 집단에서 발사르탄의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 발사르탄 치료가 위약에 비해 심방 기능성 승모판막 역류의 진행을 감소시키는가?
- 발사르탄이 승모판막 잎 재형성 및 관련 심장 구조와 기능에 유익한 효과가 있는가?
- 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제나 안지오텐신 수용체 차단제가 필요하지 않은 심방 기능성 승모판막 역류 환자에서 발사르탄이 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
연구자들은 발사르탄이 심방 기능성 승모판막 역류의 진행을 감소시키고 임상적 및 영상적 결과를 개선하는지 확인하기 위해 발사르탄을 위약(활성 약물이 없는 유사 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 혈압, 신장 기능 및 내약성을 기준으로 용량 조정을 하면서 12개월 동안 발사르탄 또는 위약을 하루 두 번 복용
- 기저선, 6개월 및 12개월에 3D 심초음파 검사 시행
- 기저선 및 12개월에 6분 걷기 검사 완료
- 기저선, 6개월 및 12개월에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 완료
- 1개월에 24시간 활동 혈압 모니터링 시행
- 7일 후 전화 추적, 1개월 후 혈액 검사, 용량 조정 후 혈압 확인을 포함한 정기적인 안전성 모니터링 수행
연구 개요
상세 설명
심방 기능성 승모판막 역류(AFMR)는 특히 노인, 여성, 심방세동 환자, 그리고 보존된 박출률 심부전(HFpEF) 환자들 사이에서 흔하고 점점 더 인식되고 있는 질환입니다. AFMR은 재발성 입원과 삶의 질 저하를 포함한 중대한 이환율 및 사망률과 연관되어 있습니다. 현재 치료 옵션은 여전히 제한적이며 주로 증상 및 관련 질환 관리에 초점을 맞추고 있으며, AFMR 진행의 근본적인 기전을 특별히 대상으로 하는 치료법은 없습니다.
AFMR의 병태생리학적 특징은 좌심방 확장으로, 이는 유의미한 좌심실 확장이나 수축 기능 장애 없이 승모판륜의 신장 및 승모판막의 부적절한 적응을 초래합니다. 승모판막은 판륜 확장에 대응하여 표면적을 증가시키는 방식으로 적응할 수 있는 능력을 가지고 있지만, 이러한 보상 기전은 종종 불충분하여 진행성 승모판막 역류를 유발합니다. 실험적 및 관찰 자료는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성화가 부적응적 판막 재형성, 섬유화 및 비후에 기여할 수 있음을 시사합니다.
안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 전임상 및 관찰 연구에서 판막 조직을 포함한 심장 구조물의 섬유화를 감소시키고 더 유리한 조직 재형성을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 그러나 AFMR 진행을 늦추는 데 있어 ARB의 잠재적 역할은 무작위 임상 시험에서 특별히 평가된 바 없습니다. 일반적으로 사용되는 ARB인 발사르탄은 더 적절한 승모판막 적응을 촉진하고 구조적 부적응 변화를 감소시켜 AFMR 진행을 제한할 수 있습니다.
VALORIA 연구는 발사르탄이 AFMR 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
본 연구는 최소 중등도의 심방 기능성 승모판막 역류, 50% 이상의 좌심실 박출률, 그리고 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 ARB 치료 적응증이 없는 성인 참가자 50명을 등록할 것입니다.
참가자는 발사르탄 또는 위약을 12개월 동안 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
활성 치료군에 배정된 참가자는 초기 용량으로 1일 2회 40mg의 발사르탄을 투여받으며, 내약성, 혈압, 신장 기능 및 칼륨 수준을 기준으로 최대 1일 2회 160mg까지 계획된 용량 증량을 진행할 것입니다. 위약군의 참가자는 동일한 투여 및 용량 증량 일정을 따를 것입니다. 용량 조정은 저혈압, 악화된 신장 기능 또는 고칼륨혈을 포함한 표준화된 추적 알고리즘과 사전 정의된 안전 기준에 따라 안내될 것입니다.
모든 참가자는 기저선에서 포괄적인 임상 및 영상 평가를 받을 것입니다. 3차원 경흉 심초음파검사는 기저선, 6개월 및 12개월에 시행되어 승모판막 역류의 심각도, 승모판륜 기하학 및 승모판막 형태를 평가할 것입니다. 기능적 능력은 기저선 및 12개월에 6분 걷기 검사를 사용하여 평가될 것입니다. 건강 관련 삶의 질은 기저선, 6개월 및 12개월에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
혈압은 1개월에 24시간 활동 혈압 모니터링을 포함하여 연구 기간 내내 정기적으로 모니터링될 것입니다. 안전 평가는 치료 시작 7일 후 전화 추적, 1개월 시점의 검사실 검사(혈청 크레아티닌 및 전해질), 그리고 각 용량 조정 후 추가 혈압 측정을 포함할 것입니다.
VALORIA 연구의 주요 목적은 발사르탄 치료가 12개월 기간 동안 위약에 비해 심방 기능성 승모판막 역류의 진행을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 부차적 목적은 발사르탄이 승모판막 재형성, 심장 구조 및 기능, 운동 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고, 이 환자 집단에서 발사르탄의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 포함합니다.
AFMR의 근본적인 구조적 기전을 특별히 대상으로 함으로써, VALORIA 연구는 이 흔하고 임상적으로 중요한 질환에 대한 질환 수정 약물 치료 접근법을 지원할 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Beaudoin
- 전화번호: 2943 1 (418) 656-8711
- 이메일: jonathan.beaudoin@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maude Jolicoeur
- 전화번호: 7225 1 (418) 656-8711
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-ULaval
-
연락하다:
- Jonathan Beaudoin, MD
- 전화번호: 2943 418-656-8711
- 이메일: jonathan.beaudoin@criucpq.ulaval.ca
-
연락하다:
- Maude Jolicoeur, M.Sc
- 전화번호: 7225 418-656-8711
- 이메일: maude.jolicoeur@criupcq.ulaval.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기질성 승모판 질환의 증거 없음
- 최소 중등도 이상의 좌심방 확장(좌심방 용적 지수 ≥34 mL/m²)
- 정상(≥ 50%) 좌심실 박출률 및
- 다중 매개변수 평가에서 최소 중등도 이상의 승모판 역류 등급.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
- ACEI/ARB 치료 적응증 또는 진행 중인 치료
- 저혈압 병력
- 고혈압(>140/90 mmHg) *
- 계획된 심장 수술(CABG 또는 판막 수술)
- 진행 중이거나 계획된 임신
- eGFR < 30 mL/min/1.73m²의 만성 신부전
- 신경인지 장애
- 고칼륨혈증 병력
- 발사르탄과 상호작용하는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 하루 두 번
|
발사르탄(캡슐)과 유사한 위약
|
|
실험적: 발사르탄
발사르탄 40 mg/정을 하루 두 번 복용합니다. .
내약성, 혈압 및 신장 기능에 따라 하루 두 번 160 mg까지 증량할 수 있습니다.
|
Valsartan 40 mg/정 1일 2회 투여 vs 위약.
내약성, 혈압 및 신기능에 따라 1일 2회 160 mg까지 증량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mitral leaflet size
기간: Baseline VS 12 months
|
Mitral leaflet size (cm2) by 3D echo and its variation vs baseline.
|
Baseline VS 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MR progression
기간: MR grade at 12 months follow-up vs baseline
|
MR progression measured by imaging (3D echocardiography).
Mitral regurgitation is graded on a scale of I-IV (grade I (mild MR), grade II (moderate MR), grade III (moderate-to-severe MR) and grade IV (severe MR)).
A higher mitral regurgitation grade is generally associated with a worse outcome for the patient.
|
MR grade at 12 months follow-up vs baseline
|
|
Left ventricular volume
기간: baseline VS 12 months follow-up
|
Left ventricular volume (mL) measured by imaging (3D echocardiography)
|
baseline VS 12 months follow-up
|
|
Left ventricular function
기간: baseline VS 12 months follow-up
|
Left ventricular function (% ejection fraction) measured by imaging (3D echocardiography)
|
baseline VS 12 months follow-up
|
|
Pulmonary artery pressure
기간: baseline VS 12 months follow-up
|
Pulmonary artery pressure measured by echocardiography (mmHg).
|
baseline VS 12 months follow-up
|
|
Left atrial volume
기간: Baseline VS 12 months follow-up
|
Left atrial volume (ml) measured by echocardiography
|
Baseline VS 12 months follow-up
|
|
Mitral thickness
기간: Baseline VS 12 months follow-up
|
Mitral thickness (mm) measured by echocardiography
|
Baseline VS 12 months follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-4550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .