다발성 경화증(MS) 치료에서 CD20 단일클론 항체와 NK042 세포 주사제 병용 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 단일군 임상 연구.

포함 기준:

1. 연구 요구사항을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우;
2. 나이 ≥18세 및 ≤65세;
3. 2017년 개정된 맥도날드 진단 기준에 따라 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS), 이차 진행형 다발성 경화증(SPMS, 재발 유무에 관계없이), 또는 원발 진행형 다발성 경화증(PPMS)으로 진단된 대상자(SPMS 진단 기준에는 초기 재발-완화 과정, 이후 질병 진행(우발적 재발 유무에 관계없이), 경미한 완화, 및 정체기 포함; 진행은 최소 6개월 동안 신경학적 손상의 지속적인 악화를 의미함);
4. 선별 단계에서 EDSS 점수가 ≥2.5 및 ≤6.5인 대상자.
5. 체중 ≥45 kg이고 체질량 지수(BMI) ≥18.0 kg/m2인 대상자.

제외 기준:

1. 경련 또는 간질 병력이 있는 대상자(소아기 열성 경련 병력은 허용됨);
2. 등록 8주 이내에 알려진 임상적 재발(열 또는 감염 없이 후속 완전 또는 부분 회복을 동반한 급성 또는 아급성의 새로운 또는 악화된 신경학적 기능 장애)이 있는 대상자;
3. 3개월 이내에 MS 이외의 두부 외상, 뇌혈관 질환, 혈관성 치매와 같은 신경학적 장애 병력이 있는 대상자;
4. 선별 4주 이내에 최근 심각한 감염(예: 감염성 폐렴, 패혈증) 병력; 선별 4주 이내에 입원 또는 정맥 내 항생제, 항바이러스제, 또는 항진균제 요구 감염; 또는 연구자가 허용할 수 없다고 판단한 만성 세균 감염(예: 결핵)이 있는 대상자;
5. 심각한 인지 장애, 정신 질환, 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병 또는 알츠하이머병과 같은), 물질 남용의 존재 또는 대상자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태가 있거나, 연구자가 평가 또는 연구 완료를 방해할 수 있다고 믿는 대상자;
6. 선별 방문 24주 이내에 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 시도 병력 또는 등급 4 또는 5 자살 사고가 있거나, 연구자가 판단한 자살 위험이 있는 대상자;
7. MS 이외에 불안정하거나 심각한 심장, 폐, 종양, 간, 또는 신장 질환 또는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 의학적으로 중요한 상태의 병력이 있는 대상자;
8. 선별 방문 14일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중 백신 접종 예정인 대상자;
9. HIV 양성인 대상자;

10. 선별 방문 시 검사실 이상이 있는 대상자:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3.0배
    • 빌리루빈 > ULN의 1.5배; Gilbert 증후군 병력이 있는 대상자는 제외(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 빌리루빈 > ULN의 1.5배 허용)
    • 혈청 알부민 < 3.5 g/dL
    • 추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m2 (신장 질환 환자를 위한 수정 식이[MDRD])
    • 연구자의 재량에 따라 임상적으로 의미 있다고 간주되는 기타 이상 검사실 수치 또는 심전도(ECG) 변화
11. 선별 방문 시 또는 첫 연구 개입 12주 전에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 대상자. 혈청학적 결과가 해결된 감염 또는 백신 접종과 일치하는 경우, 예를 들어 HBsAb의 존재는 잠재적 대상자를 시험에서 제외하지 않을 수 있음;
12. 선별 방문 시 또는 연구 약물 투여 시작 12주 이내에 C형 간염 항체 양성 반응을 보인 대상자. 참고: 확인된 음성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 후 이전 질병 관해로 인해 C형 간염 항체 양성인 대상자만 등록됨;
13. 선별 기간 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 면역조절 단클론 항체 또는 연구 약물 사용;
14. 대상자가 연구 약물 또는 기타 NK 세포 주사 약물의 어떤 성분에도 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우;
15. B형 및 C형 간염 선별 검사 양성 반응을 보인 대상자가 기준선 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 경우;

16. 대상자가 MRI 금기 사항인 페이스메이커 이식, 고위험 부위 금속 임플란트(예: 인공 심장판막, 동맥류/혈관 클립), 고위험 부위 금속 물질(예: 파편), 가돌리늄 알레르기 알려진 병력, 또는 연구 계획서에 정의된 모든 MRI 스캔 완료를 방해하는 폐쇄공포증이 있는 경우. 참고: 가돌리늄 금기 사항이 있는 환자는 연구에 포함될 수 있지만, MRI 스캔에는 가돌리늄 조영제를 사용하지 않아야 함;

17. 현재 또는 과거 원발성 면역결핍 병력;
18. 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 중 또는 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신 예정이거나 심각한 정신 질환이 있어 추적 관찰이 불가능한 대상자;
19. 연구자가 본 연구 참여에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황;
20. 현재 다음 약물/치료 중 하나를 복용 중인 대상자: 아미노피리딘/다바피리딘, 핀골리모드, 클라드리빈, 실리모드, 포네시모드, 오자니모드, 알렘투주맙, 미톡산트론, 오크렐리주맙, 나타리주맙, 또는 MS용 유사하게 승인되었지만 상표명이 다른 약물, 및 MS용 미승인 치료 또는 요법. 2022년 7월 이후 승인되고 연구 중 언제든지 시판된 새로운 DMT.