AI-지원 다영역 생활방식 대 티르제파티드의 제2형 당뇨병 성인 체중 감량 유지 효과 (AIM-MAINTAIN)
2026년 4월 21일 업데이트: Gang Liu, Huazhong University of Science and Technology
AI 기반 다영역 생활습관 중재 대비 Tirzepatide 치료가 제2형 당뇨병 성인의 체중 감량 유지에 미치는 효과: 무작위 임상 시험
이것은 AI 지원 다영역 생활습관과 계속된 티르제파타이드가 체중 감량 유지에 미치는 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 연구는 두 단계로 구성됩니다: 20주 유도 단계, 이 기간 동안 모든 참가자는 최대 내약 용량(MTD)의 주간 피하 티르제파타이드를 투여받으며, 이후 52주 중재 단계가 진행됩니다.
유도 단계 후 무작위 배정 기준을 충족하는 참가자는 AI 지원 다영역 생활습관 중재 또는 티르제파타이드 5mg에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 당뇨병과 비만은 중요한 공중 보건 문제로 떠올랐습니다.
특히, 중국 성인 당뇨병 환자의 절반 이상이 과체중 또는 비만을 동시에 겪고 있습니다.
체중 관리는 제2형 당뇨병 치료의 핵심이며, 체중 감량이 혈당 조절, 혈압, 지질 프로필을 개선하고 당뇨병 관해를 촉진할 수 있다는 강력한 증거가 있습니다.
그러나 장기적인 체중 감량을 유지하는 것은 여전히 어려운 임상적 과제입니다.
현재 임상 가이드라인에서는 목표 체중 감량 달성 후 여러 유지 전략으로 항비만 약물(AOM)의 지속 사용, 용량 감량 또는 구조화된 생활 방식 중재를 권장합니다.
소수의 연구에서는 tirzepatide 치료를 지속하는 것에 비해 위약으로 전환했을 때 상당한 체중 재증가가 발생한다고 제안했습니다.
그러나 제2형 당뇨병 환자의 체중 감량 유지에 있어 식이, 신체 활동 및 심리적 요소를 통합한 AI 기반 다영역 생활 방식 중재의 효과와 감량된 tirzepatide 치료의 효과를 비교한 지식 격차가 여전히 존재합니다.
본 연구는 tirzepatide 치료와 비교하여 과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병 환자의 체중 감량 유지에 대한 AI 기반 다영역 생활 방식 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Liu, PHD
- 전화번호: 86-15926238366
- 이메일: liugang026@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zijun Tang
- 전화번호: 86-13037181387
- 이메일: tangzj_2024@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
수석 연구원:
- Gang Liu
-
연락하다:
- Gang Liu
- 전화번호: 86-15926238366
- 이메일: liugang026@hust.edu.cn
-
수석 연구원:
- Tianshu Zeng
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자;
- 체질량 지수(BMI) ≥27.0 kg/m²;
- 스크리닝 전 5년 이내에 의사로부터 진단된 제2형 당뇨병.
- 자발적 참여 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 기타 유형의 당뇨병 병력, 또는 인슐린 치료 병력.
- 내분비 장애 또는 단일 유전자 돌연변이로 인한 비만 병력.
- 스크리닝일 이전 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화 ≥5.0%.
- 스크리닝일 이전 3개월 이내에 체중 변화를 유발하거나 체중 평가에 영향을 미치는 약물 또는 제품 사용;
- 스크리닝 전 6개월 이내 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(예: 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌졸중, 두개내 출혈) 병력.
- 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 손상, 또는 췌장염의 기타 고위험 요인 병력.
- 암 병력(국소 기저세포암, 자궁경부 상피내 선암 또는 전립선 상피내암 제외); 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비 신생물 증후군의 개인 또는 가족 병력, 또는 갑상선 결절(카테고리 IV 이상) 병력.
- 장기 이식 병력, 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애.
- 정신분열증 또는 주요 우울 장애 또는 기타 중증 정신 질환 병력.
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(최소 4주간의 기존 항고혈압 치료에도 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
- 임상적으로 유의한 위 배출 이상 병력, 또는 중증 만성 위장 질환 병력, 또는 당뇨병성 위 마비 병력, 또는 위장 운동성에 직접 영향을 미치는 약물 장기 사용, 또는 위장 수술 병력.
- GLP-1 수용체 효능제 약물의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, 또는 2개 이상의 알레르기가 있는 자, 또는 대두, 유제품 또는 유사 식품에 알레르기가 있는 자.
스크리닝 시 실험실 평가가 다음 기준 중 하나를 충족:
- 칼시토닌 ≥50 pg/mL;
- 갑상선 자극 호르몬 >6.0 또는 <0.4 mIU/L;
- 공복 C-펩타이드 <0.81 ng/mL;
- 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >2.5 × 정상 상한치 또는 총 빌리루빈 >2.5 × 정상 상한치(길버트 증후군의 경우 결합 빌리루빈 <35% 제외);
- 중성지방 ≥5.7 mmol/L;
- 혈청 아밀라아제 >2.5 × 정상 상한치;
- 추정 사구체여과율 <30 mL/min/1.73m²
- 스크리닝 전 1년 이내 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 증식성 망막병증 또는 황반병증 병력, 또는 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 비케톤성 고삼투압 혼수, 또는 신경계 및 정신 장애를 동반한 중증 대사 장애 병력.
- 임상적으로 유의한 빈혈, 간질, 실신 또는 심장 상태(예: 심정지, 부정맥, 방실차단, 구조적 심장 질환, torsades de pointes) 병력.
- 입원 또는 항생제 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스, 매독 또는 활동성 간염과 같은 감염성 질환 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 2년 이내 임신 계획이 있는 여성 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내 다른 임상 시험 참여 또는 현재 다른 임상 시험 연구에 등록된 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내 약물 남용 또는 알코올 의존 병력.
- 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 다중 영역 생활 방식 중재
참가자들은 52주 동안 식이, 신체 활동 및 심리적 지원을 포함한 다영역 생활 방식 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
또한, 체중 감량 유지 프로그램은 장기적인 체중 관리를 촉진하기 위해 AI 지원 영양 분석을 통합할 것입니다.
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AI 기반의 다중 도메인 라이프스타일 중재로, 식이, 신체 활동 및 심리적 요소를 통합합니다.
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활성 비교기: 티르제파타이드
참가자는 52주 동안 티르제파타이드 5mg 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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피하 투여됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 (kg)
기간: 무작위 배정 기간(20주차)으로부터 72주차까지의 변화
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체중은 가장 가까운 0.1 kg 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정 기간(20주차)으로부터 72주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화율
기간: 무작위 배정(20주)에서 72주까지의 변화
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Percent change from week 20 to week 72
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무작위 배정(20주)에서 72주까지의 변화
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체질량 지수
기간: 무작위 배정(20주)으로부터 72주까지의 변화
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체중 / 신장^2 (kg/m²)
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무작위 배정(20주)으로부터 72주까지의 변화
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허리 및 엉덩이 둘레
기간: 무작위 배정(20주)에서 72주까지의 변화
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허리와 엉덩이 둘레는 가장 가까운 0.1cm 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정(20주)에서 72주까지의 변화
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체지방률
기간: 무작위 배정 시점(20주)부터 72주까지의 변화
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Change in body fat percentage (BF%) from randomization to the week 72
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무작위 배정 시점(20주)부터 72주까지의 변화
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골격근 질량
기간: 무작위 배정 시점(20주차)부터 72주차까지의 변화
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무작위 배정부터 72주까지의 골격근량(SMM) 변화(kg으로 측정)
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무작위 배정 시점(20주차)부터 72주차까지의 변화
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지방량
기간: 무작위 배정 시점(20주 차)으로부터 72주 차까지의 변화
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무작위 배정부터 72주까지 지방 질량(FM)의 변화, kg 단위로 측정
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무작위 배정 시점(20주 차)으로부터 72주 차까지의 변화
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제지방량
기간: 무작위 배정(20주)에서 72주까지의 변화
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무지방량(FFM)의 무작위 배정부터 72주까지의 변화, kg 단위 측정
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무작위 배정(20주)에서 72주까지의 변화
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혈압
기간: 무작위 배정 시점(20주)부터 72주까지의 변화
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혈압(수축기/이완기)은 앉은 자세에서 디지털 혈압계로 측정됩니다(mmHg)
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무작위 배정 시점(20주)부터 72주까지의 변화
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당화혈색소(HbA1c) 농도
기간: 무작위 배정 시점(20주)에서 72주차까지의 변화
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헤모글로빈의 백분율로 측정된 HbA1c 농도
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무작위 배정 시점(20주)에서 72주차까지의 변화
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공복 혈당 농도
기간: 무작위 배정 시점 (20주)에서 72주까지의 변화
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공복 혈당 농도, mmol/L 단위로 측정된 값
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무작위 배정 시점 (20주)에서 72주까지의 변화
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인슐린 농도
기간: 무작위 배정 시점(20주차)에서 72주차로의 변화
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공복 인슐린 농도(mU/L)
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무작위 배정 시점(20주차)에서 72주차로의 변화
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C-펩타이드의 농도
기간: 무작위 배정(20주)에서 72주로의 변화
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공복 C-펩타이드 농도(mmol/L)
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무작위 배정(20주)에서 72주로의 변화
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혈중 지질 농도
기간: Change from randomization (week 20) to week 72
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혈중 지질 농도(총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤), mmol/L 단위로 측정
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Change from randomization (week 20) to week 72
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체중 변화 (kg)
기간: 기준시점(0주차)에서 72주차까지의 변화
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체중은 0.1kg 단위까지 측정할 것입니다
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기준시점(0주차)에서 72주차까지의 변화
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체중 변화율
기간: 기준선(0주)에서 72주까지의 변화
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기준선(0주)에서 72주까지의 변화
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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허리와 엉덩이 둘레는 0.1cm 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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당화혈색소(HbA1c) 농도
기간: 기준시점(0주) 대비 72주째 변화
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 농도를 헤모글로빈 백분율로 측정한 값.
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기준시점(0주) 대비 72주째 변화
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혈중 지질 농도
기간: 기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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혈중 지질 농도 (총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤) (mmol/L)
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기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도
기간: 0주차(기준)에서 72주차까지의 변화
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hs-CRP의 농도, mU/L 단위로 측정
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0주차(기준)에서 72주차까지의 변화
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HOMA-IR
기간: 기준시점(0주차)에서 72주차까지의 변화
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공복 인슐린 (μU/mL) * 공복 혈당 (mmol/L) / 22.5
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기준시점(0주차)에서 72주차까지의 변화
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HOMA-β
기간: 기준시점(0주) 대비 72주째 변화
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20*공복 인슐린(μU/mL)／[공복 혈당(mmol/L)-3.5]
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기준시점(0주) 대비 72주째 변화
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"내장지방"
기간: 기준시점(0주) 대비 72주째 변화
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MRI를 통해 간과 췌장의 지방을 측정할 것입니다.
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기준시점(0주) 대비 72주째 변화
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간 강성 측정
기간: 기준시점(0주차) 대비 72주차에서의 변화
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간 경도 측정(kPa)을 위해 일과성 탄성조영술을 시행합니다.
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기준시점(0주차) 대비 72주차에서의 변화
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제어된 감쇠 파라미터
기간: 기준 시점(0주)으로부터 72주째까지의 변화
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일과성 탄성 초음파를 시행하여 조절 감쇠 매개변수(dB/m)를 측정할 것입니다.
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기준 시점(0주)으로부터 72주째까지의 변화
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장내 마이크로바이옴의 메타게놈 분석
기간: 기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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장내 미생물군집의 다양성은 전장 유전체 샷건 시퀀싱(whole-metagenomic sequencing)을 통해 평가될 것입니다.
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기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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간 기능
기간: 기준시점(0주) 대비 72주째의 변화
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공복 시 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도
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기준시점(0주) 대비 72주째의 변화
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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혈청 크레아티닌 농도, μmol/L 단위로 측정
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기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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혈청 시스타틴 C 농도
기간: 기저시점(0주)으로부터 72주째 변화
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혈청 시스타틴 C 농도 (mg/L)
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기저시점(0주)으로부터 72주째 변화
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혈청 요산 농도
기간: 기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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혈청 요산 농도(μmol/L로 측정)
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기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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추정 사구체 여과율
기간: 기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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추정 사구체 여과율(eGFR)은 MDRD 공식을 사용하여 계산되었으며, mL/min/1.73 m² 단위로 보고되었습니다.
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기준시점(0주)에서 72주까지의 변화
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부작용 건수
기간: 기준 값(0주)으로부터 72주까지의 변화
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N, 빈도
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기준 값(0주)으로부터 72주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lifestyle, Tirzepatide in T2D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .