KI-unterstützter Multi-Domain-Lebensstil versus Tirzepatid zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (AIM-MAINTAIN)

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥27,0 kg\/m²;
3. Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert durch einen Arzt innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
4. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung.
<\/ol>

Ausschlusskriterien:<\/p>

1. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder anderen Diabetesformen oder Behandlung mit Insulin.
2. Vorgeschichte von Fettleibigkeit aufgrund von endokrinen Störungen oder monogenen Mutationen.
3. Selbst berichtete Veränderung des Körpergewichts ≥5,0 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Tag.
4. Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die Gewichtsveränderungen verursachen oder die Gewichtsbeurteilung beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Tag;
5. Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Schlaganfall, intrazerebrale Blutung).
6. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, Pankreasverletzung oder anderen Hochrisikofaktoren für Pankreatitis.
7. Vorgeschichte von Krebserkrankungen (mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom, Adenokarzinom in situ der Zervix oder Prostatakarzinom in situ); persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder Vorgeschichte von Schilddrüsenknoten (Kategorie IV oder höher).
8. Vorgeschichte von Organtransplantation, angeborenen oder erworbenen Immundefekten.
9. Vorgeschichte von Schizophrenie oder schwerer depressiver Störung oder anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen.
10. Schlecht kontrollierte Hypertonie beim Screening (systolischer Blutdruck (SBP) ≥160 mmHg und\/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥100 mmHg trotz mindestens 4-wöchiger konventioneller antihypertensiver Therapie).
11. Vorgeschichte klinisch signifikanter Störungen der Magenentleerung oder schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung oder diabetische Gastroparese oder langfristige Einnahme von Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, oder Magen-Darm-Operationen.
12. Bekannte Allergie gegenüber einem Bestandteil von GLP-1-Rezeptoragonisten oder mehr als zwei Allergien oder Allergie gegen Soja, Milchprodukte oder ähnliche Lebensmittel.

13. Laboruntersuchungen beim Screening erfüllen eines der folgenden Kriterien:<\/p>

    • Calcitonin ≥50 pg\/mL;
    • Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) >6,0 oder <0,4 mIU\/L;
    • Nüchtern-C-Peptid <0,81 ng\/mL;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) >2,5 × ULN (außer Gilbert-Syndrom mit konjugiertem Bilirubin <35 %);
    • Triglyceride ≥5,7 mmol\/L;
    • Serum-Amylase >2,5 × ULN;
    • eGFR <30 mL\/min\/1,73 m²
    <\/ul><\/li>
    • Vorgeschichte unkontrollierter und potenziell instabiler proliferativer Retinopathie oder Makulopathie innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, diabetischem nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma oder schweren metabolischen Störungen mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter Anämie oder Epilepsie oder Synkope oder Herzleiden (z. B. Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulärer Block, strukturelle Herzerkrankung, Torsade de pointes).
    • Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Antibiotikabehandlung erfordern.
    • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Syphilis oder aktiver Hepatitis.
    • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
    • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    • Alle anderen Gründe, die die Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie ansehen.
    <\/ol>