Lifestyle multi-dominio asistido por inteligencia artificial frente a tirzepatida para el mantenimiento de la pérdida de peso en adultos con diabetes tipo 2 (AIM-MAINTAIN)

Criterios de Inclusión:

1. Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años en el momento de la firma del consentimiento informado;
2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥27.0 kg/m²;
3. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por médicos en los últimos 5 años antes del cribado.
4. Participación voluntaria y firma del consentimiento informado por escrito.

Criterios de Exclusión:

1. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 u otros tipos de diabetes, o tratamiento con insulina.
2. Antecedentes de obesidad debida a trastornos endocrinos o mutaciones monogénicas.
3. Cambio autoinformado en el peso corporal ≥5.0% dentro de los 3 meses anteriores al día del cribado.
4. Uso de medicamentos o productos que causen cambios de peso o que afecten la evaluación del peso dentro de los 3 meses anteriores al día del cribado;
5. Antecedentes de eventos adversos cardiovasculares o cerebrovasculares mayores dentro de los 6 meses antes del cribado (p. ej., angina, infarto de miocardio, arritmia, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal).
6. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, lesión pancreática u otros factores de alto riesgo de pancreatitis.
7. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular localizado, adenocarcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de próstata in situ); antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o antecedentes de nódulos tiroideos (categoría IV o superior).
8. Antecedentes de trasplante de órganos, trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
9. Antecedentes de esquizofrenia o trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos graves.
10. Hipertensión mal controlada en el cribado (presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg a pesar de al menos 4 semanas de terapia antihipertensiva convencional).
11. Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el vaciado gástrico, o antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica grave, o antecedentes de gastroparesia diabética, o uso prolongado de fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, o antecedentes de cirugía gastrointestinal.
12. Aquellos con alergia conocida a cualquier componente de los agonistas del receptor GLP-1, o que tengan más de dos alergias, o sean alérgicos a la soja, lácteos o alimentos similares.

13. La evaluación de laboratorio en el cribado cumple alguno de los siguientes criterios:

    • Calcitonina ≥50 pg/mL;
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) >6.0 o <0.4 mIU/L;
    • Péptido C en ayunas <0.81 ng/mL;
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o Alanina aminotransferasa (ALT) >2.5 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (TBIL) >2.5 × ULN (excepto síndrome de Gilbert con bilirrubina conjugada <35%);
    • Triglicéridos ≥5.7 mmol/L;
    • Amilasa sérica >2.5 × ULN;
    • TFGe <30 mL/min/1.73m²
14. Antecedentes de retinopatía o maculopatía proliferativa descontrolada y potencialmente inestable dentro del año anterior al cribado, o antecedentes de cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetótico diabético, o alteraciones metabólicas graves con trastornos neurológicos y psiquiátricos.
15. Antecedentes de anemia clínicamente significativa, o epilepsia, o síncope o afecciones cardíacas (p. ej., paro cardíaco, arritmias, bloqueo auriculoventricular, cardiopatía estructural, torsades de pointes).
16. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieran hospitalización o tratamiento antibiótico.
17. Antecedentes de enfermedades infecciosas como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis o hepatitis activa.
18. Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas en los próximos dos años.
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al cribado o inscrito actualmente en otro estudio de ensayo clínico.
20. Antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol dentro de los 6 meses anteriores al cribado.
21. Cualquier otra razón que los investigadores consideren inapropiada para participar en este estudio.