AI-assisted Multi-domain Lifestyle Versus Tirzepatide for Weight Loss Maintenance in Adults With Type 2 Diabetes (AIM-MAINTAIN)

Criteri di Inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato;
2. Indice di Massa Corporea (BMI) ≥27,0 kg/m²;
3. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da un medico negli ultimi 5 anni prima dello screening.
4. Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di Esclusione:

1. Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o altri tipi di diabete, o trattamento con insulina.
2. Anamnesi di obesità attribuibile a disturbi endocrini o mutazioni monogeniche.
3. Una variazione di peso corporeo auto-riferita ≥5,0% entro 3 mesi prima del giorno dello screening.
4. Uso di farmaci o prodotti che causano variazioni di peso o influenzano la valutazione del peso entro 3 mesi prima del giorno dello screening;
5. Anamnesi di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi maggiori entro 6 mesi prima dello screening (ad es. angina, infarto miocardico, aritmia, ictus, emorragia intracranica).
6. Anamnesi di pancreatite acuta o cronica, lesione pancreatica o altri fattori di rischio elevato per pancreatite.
7. Anamnesi di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato, adenocarcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ); storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2), o storia di noduli tiroidei (categoria IV o superiore).
8. Anamnesi di trapianto di organi, immunodeficienze congenite o acquisite.
9. Anamnesi di schizofrenia o disturbo depressivo maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici.
10. Ipertensione non controllata allo screening (pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥100 mmHg nonostante almeno 4 settimane di terapia antiipertensiva convenzionale).
11. Storia di anomalie clinicamente significative dello svuotamento gastrico, o storia di grave malattia gastrointestinale cronica, o storia di gastroparesi diabetica, o uso prolungato di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, o chirurgia gastrointestinale pregressa.
12. Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci agonisti del recettore GLP-1, o con più di due allergie, o allergia a soia, latticini o alimenti simili.

13. La valutazione di laboratorio allo screening soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Calcitonina ≥50 pg/mL;
    • Ormone tireostimolante (TSH) >6,0 o <0,4 mIU/L;
    • Peptide C a digiuno <0,81 ng/mL;
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBIL) >2,5 × ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert con bilirubina coniugata <35%);
    • Trigliceridi ≥5,7 mmol/L;
    • Amilasi sierica >2,5 × ULN;
    • eGFR <30 mL/min/1,73 m²
14. Anamnesi di retinopatia o maculopatia proliferativa incontrollata e potenzialmente instabile entro 1 anno prima dello screening, o anamnesi di chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare non chetotico diabetico, o gravi alterazioni metaboliche con disturbi neurologici e psichiatrici.
15. Anamnesi di anemia clinicamente significativa, o epilessia, o sincope o condizioni cardiache (es. arresto cardiaco, aritmie, blocco atrioventricolare, cardiopatia strutturale, torsione di punta).
16. Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive che richiedono ospedalizzazione o terapia antibiotica.
17. Anamnesi di malattie infettive come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide o epatite attiva.
18. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi due anni.
19. Partecipazione ad altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening o attualmente arruolati in un altro studio clinico.
20. Anamnesi di abuso di droghe o dipendenza da alcol entro 6 mesi prima dello screening.
21. Qualsiasi altra ragione per cui i ricercatori ritengano che il partecipante non sia idoneo per la partecipazione a questo studio.