AI-assisteret multidomæne livsstil versus tirzepatid til opretholdelse af vægttab hos voksne med type 2-diabetes (AIM-MAINTAIN)

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;<\/li>
2. Body Mass Index (BMI) ≥27,0 kg\/m²;<\/li>
3. Type 2-diabetes mellitus diagnosticeret af læger inden for de seneste 5 år før screening.<\/li>
4. Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.<\/li><\/ol>

   Eksklusionskriterier:<\/p>

   1. Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller andre typer diabetes, eller behandling med insulin.<\/li>
   2. Anamnese med fedme, der tilskrives endokrine lidelser eller monogene mutationer.<\/li>
   3. Selvrapporteret ændring i kropsvægt ≥5,0% inden for 3 måneder før screeningsdagen.<\/li>
   4. Brug af medicin eller produkter, der forårsager vægtændringer eller påvirker vægtvurdering inden for 3 måneder før screeningsdagen;<\/li>
   5. Anamnese med større uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening (f.eks. angina, myokardieinfarkt, arytmi, slagtilfælde, intrakraniel blødning).<\/li>
   6. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, pankreasskade eller andre risikofaktorer for pancreatitis.<\/li>
   7. Anamnese med kræft (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom, adenocarcinom in situ i livmoderhalsen eller prostatacarcinom in situ); personlig eller familieanamnese med medullær thyroidcarcinom (MTC) eller type 2 multipel endokrin neoplasi (MEN2), eller anamnese med thyreoideaknuder (kategori IV eller højere).<\/li>
   8. Anamnese med organtransplantation, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme.<\/li>
   9. Anamnese med skizofreni eller svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser.<\/li>
   10. Dårligt kontrolleret hypertension ved screening (systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og\/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg trods mindst 4 ugers konventionel antihypertensiv behandling).<\/li>
   11. Anamnese med klinisk signifikante gastrisk tømningsabnormiteter, eller anamnese med alvorlig kronisk gastrointestinal sygdom, eller anamnese med diabetisk gastroparese, eller langvarig brug af lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller anamnese med gastrointestinal kirurgi.<\/li>
   12. Personer, der er kendt for at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af GLP-1 receptoragonister, eller har mere end to allergier, eller er allergiske over for soja, mejeriprodukter eller lignende fødevarer.<\/li>

   13. Laboratorievurdering ved screening opfylder et af følgende kriterier:<\/p>

       • Calcitonin ≥50 pg\/mL;<\/li>
       • Thyreoideastimulerende hormon (TSH) >6,0 eller <0,4 mIU\/L;<\/li>
       • Fastende C-peptid <0,81 ng\/mL;<\/li>
       • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin (TBIL) >2,5 × ULN (bortset fra Gilberts syndrom med konjugeret bilirubin <35%);<\/li>
       • Triglycerider ≥5,7 mmol\/L;<\/li>
       • Serumamylase >2,5 × ULN;<\/li>
       • eGFR <30 mL\/min\/1,73m²<\/li><\/ul><\/li>
       • Anamnese med ukontrolleret og potentielt ustabil proliferativ retinopati eller makulopati inden for 1 år før screening, eller anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk non-ketotisk hyperosmolært koma eller svære metaboliske forstyrrelser med neurologiske og psykiatriske lidelser.<\/li>
       • Anamnese med klinisk signifikant anæmi, eller epilepsi, eller synkope eller hjertetilstande (f.eks. hjertestop, arytmier, atrioventrikulær blok, strukturel hjertesygdom, torsades de pointes).<\/li>
       • Patienter med aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotisk behandling.<\/li>
       • Anamnese med infektionssygdomme som human immundefektvirus (HIV), syfilis eller aktiv hepatitis.<\/li>
       • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste to år.<\/li>
       • Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening eller aktuelt tilmeldt andet klinisk forsøg.<\/li>
       • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening.<\/li>
       • Andre årsager, som forskere vurderer, gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.<\/li><\/ol>