Wspomagana przez AI wielodomenowa interwencja stylu życia kontra tirzepatyd w utrzymaniu utraty wagi u dorosłych z cukrzycą typu 2 (AIM-MAINTAIN)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Wpływ interwencji wielodomenowej stylu życia wspomaganej AI w porównaniu z leczeniem tirzepatydem na utrzymanie utraty masy ciała u dorosłych z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie wpływu wspomaganej sztuczną inteligencją wielodomenowej interwencji stylu życia oraz kontynuacji tirzepatydu na utrzymanie utraty masy ciała. Badanie składa się z dwóch faz: 20-tygodniowej fazy wstępnej, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia tirzepatydu w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD), a następnie 52-tygodniowej fazy interwencyjnej.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria randomizacji po fazie wstępnej, zostaną losowo przydzieleni do grupy z wspomaganą sztuczną inteligencją wielodomenową interwencją stylu życia lub do grupy z tirzepaidem w dawce 5 mg.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca i otyłość stały się krytycznymi problemami zdrowia publicznego w Chinach. Warto zauważyć, że ponad połowa chińskich dorosłych z cukrzycą ma również nadwagę lub otyłość. Zarządzanie wagą jest kamieniem węgielnym leczenia cukrzycy typu 2, z solidnymi dowodami na to, że utrata masy ciała poprawia kontrolę glikemii, ciśnienie tętnicze, profile lipidowe i może ułatwić remisję cukrzycy. Jednak długoterminowe utrzymanie utraty wagi pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym. Obecne wytyczne kliniczne zalecają kilka strategii utrzymania po osiągnięciu docelowej utraty wagi, w tym kontynuację stosowania leków przeciw otyłości (AOM), zmniejszenie dawki lub strukturalne interwencje dotyczące stylu życia. Nieliczne badania sugerowały, że w porównaniu z kontynuacją leczenia tirzepatydem, przejście na placebo skutkowało znacznym przyrostem masy ciała. Jednak pozostają ważne luki w wiedzy dotyczące skuteczności wspomaganych przez AI wielodomenowych interwencji dotyczących stylu życia, które integrują składniki dietetyczne, aktywność fizyczną i psychologiczne, w porównaniu z zmniejszoną dawką tirzepatydu w utrzymaniu utraty wagi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu wspomaganych przez AI wielodomenowych interwencji dotyczących stylu życia na utrzymanie utraty wagi u pacjentów z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, w porównaniu z leczeniem tirzepatydem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Liu, PHD
- Numer telefonu: 86-15926238366
- E-mail: liugang026@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zijun Tang
- Numer telefonu: 86-13037181387
- E-mail: tangzj_2024@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Główny śledczy:
- Gang Liu
-
Kontakt:
- Gang Liu
- Numer telefonu: 86-15926238366
- E-mail: liugang026@hust.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Tianshu Zeng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m²;
- Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana przez lekarza w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta cukrzyca typu 1 lub inne typy cukrzycy, lub leczenie insuliną.
- Przebyta otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi lub mutacjami monogenicznymi.
- Samoistna zmiana masy ciała ≥5,0% w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
- Stosowanie leków lub produktów powodujących zmiany masy ciała lub wpływających na ocenę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego;
- Przebyte poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, udar, krwotok śródczaszkowy).
- Przebyte ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, uszkodzenie trzustki lub inne czynniki wysokiego ryzyka zapalenia trzustki.
- Przebyte nowotwory (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, gruczolakoraka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego in situ); wywiad osobisty lub rodzinny dotyczący raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wydzielania wewnętrznego typu 2 (MEN2), lub przebyte guzki tarczycy (kategoria IV lub wyższa).
- Przebyta transplantacja narządu, wrodzone lub nabyte zaburzenia odporności.
- Przebyta schizofrenia lub ciężkie zaburzenia depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze w badaniu przesiewowym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg pomimo co najmniej 4 tygodni konwencjonalnej terapii przeciwnadciśnieniowej).
- Przebyte klinicznie istotne nieprawidłowości opróżniania żołądka, lub przebyta ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego, lub przebyta gastropareza cukrzycowa, lub długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, lub przebyta operacja przewodu pokarmowego.
- Osoby, u których stwierdzono alergię na którykolwiek składnik leków będących agonistami receptora GLP-1, lub mają więcej niż dwie alergie, lub są uczulone na soję, nabiał lub podobne produkty spożywcze.
Badania laboratoryjne podczas przesiewu spełniające którekolwiek z następujących kryteriów:
- Kalcytonina ≥50 pg/mL;
- Hormon tyreotropowy (TSH) >6,0 lub <0,4 mIU/L;
- Pepsyd C na czczo <0,81 ng/mL;
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) >2,5 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta z bilirubiną sprzężoną <35%);
- Trójglicerydy ≥5,7 mmol/L;
- Amylaza w surowicy >2,5 × GGN;
- eGFR <30 mL/min/1,73 m²
- Przebyta niekontrolowana potencjalnie niestabilna retinopatia proliferacyjna lub plamka żółta w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, lub przebyta kwasica ketonowa cukrzycowa, nieketonowa śpiączka hiperosmolarna cukrzycowa lub ciężkie zaburzenia metaboliczne z zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi.
- Przebyta klinicznie znacząca niedokrwistość, lub padaczka, lub omdlenia lub choroby serca (np. zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy, strukturalna choroba serca, torsades de pointes).
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi wymagającymi hospitalizacji lub leczenia antybiotykami.
- Przebyte choroby zakaźne, takie jak HIV, kiła lub aktywne zapalenie wątroby.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu następnych dwóch lat.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
- Przebyte nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Inne przyczyny, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia wspomagana sztuczną inteligencją w wielu domenach
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wielodomenowej interwencji stylu życia obejmującej dietę, aktywność fizyczną i wsparcie psychologiczne przez 52 tygodnie.
Ponadto program utrzymania utraty wagi będzie integrował asystowaną przez AI analizę żywieniową w celu ułatwienia długoterminowego zarządzania wagą.
|
Wspomagane przez AI interwencje stylu życia obejmujące wiele dziedzin, które integrują komponenty dietetyczne, aktywność fizyczną i psychologiczne.
|
|
Aktywny komparator: Tirzepatyd
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia tirzepatydem w dawce 5 mg przez 52 tygodnie.
|
Podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Masa ciała będzie mierzona z dokładnością do 0,1 kg
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Procentowa zmiana od tygodnia 20. do tygodnia 72.
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Waga / Wzrost^2 (kg/m²)
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (20. tydzień) do 72. tygodnia
|
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm
|
Zmiana od randomizacji (20. tydzień) do 72. tygodnia
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BF%) od randomizacji do tygodnia 72
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych (SMM) od randomizacji do 72. tygodnia, mierzona w kg
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Masa tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (FM) po 72 tygodniach od randomizacji, mierzona w kg
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (FFM) od randomizacji do 72. tygodnia, mierzona w kg
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe) będzie mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza w pozycji siedzącej (mmHg)
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Stężenie glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Stężenie HbA1c mierzone w procentach hemoglobiny
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od momentu randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Stężenie glukozy na czczo, mierzone w mmol/L
|
Zmiana od momentu randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Poziom insuliny na czczo, mierzony w mU/L
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Stężenie peptydu C
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
Stężenie peptydu C na czczo, mierzone w mmol/L
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20) do tygodnia 72
|
|
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji (tydzień 20.) do tygodnia 72.
|
Stężenie lipidów we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości), mierzone w mmol/L
|
Zmiana od randomizacji (tydzień 20.) do tygodnia 72.
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 72. tygodniu
|
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 72. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72.
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Stężenie glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Concentration of HbA1c, measured in the percentage of hemoglobin.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 72. tygodnia
|
Stężenie lipidów we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości), mierzone w mmol/L
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 72. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Stężenie hs-CRP, mierzone w mU/l
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Insulina na czczo (µU/mL) * glukoza na czczo (mmol/L) / 22.5
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
HOMA-β
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
20*Insulina na czczo(μU/mL)／[glukoza na czczo (mmol／L)-3.5]
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 72. tygodnia
|
MRI zostanie wykonane w celu pomiaru tkanki tłuszczowej w wątrobie i trzustce
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 72. tygodnia
|
|
Pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Elastografia przejściowa zostanie wykonana w celu pomiaru sztywności wątroby (kPa).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Elastografia przejściowa zostanie wykonana w celu pomiaru parametru kontrolowanego tłumienia (dB/m)
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Analiza metagenomiczna mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Różnorodność mikroflory jelitowej zostanie oceniona za pomocą sekwencjonowania całego metagenomu
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Czynność wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Stężenie na czczo aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Stężenie kreatyniny w surowicy, mierzone w μmol/L
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Stężenie cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 72. tygodniu
|
Stężenie cystatyny C w surowicy, mierzone w mg/L
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 72. tygodniu
|
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy, mierzone w μmol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
|
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 72. tygodnia
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono za pomocą równania MDRD, podawany w mL/min/1,73 m²
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 72. tygodnia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
N, częstość
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lifestyle, Tirzepatide in T2D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .