Udržování hmotnosti pomocí umělé inteligence v multi-doménovém životním stylu versus tirzepatid u dospělých s diabetem 2. typu (AIM-MAINTAIN)

Kritéria pro zařazení:<\/p>

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let v době podpisu informovaného souhlasu;<\/li>
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,0 kg\/m²;<\/li>
3. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem během posledních 5 let před screeningem;<\/li>
4. Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.<\/li><\/ol>

   Kritéria pro vyloučení:<\/p>

   1. Anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo jiných typů diabetu, nebo léčba inzulinem.<\/li>
   2. Anamnéza obezity způsobené endokrinními poruchami nebo monogenními mutacemi.<\/li>
   3. Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti ≥5,0 % během 3 měsíců před dnem screeningu.<\/li>
   4. Užívání léků nebo přípravků způsobujících změny hmotnosti nebo ovlivňujících hodnocení hmotnosti během 3 měsíců před dnem screeningu;<\/li>
   5. Anamnéza závažných nežádoucích kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců před screeningem (např. angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení).<\/li>
   6. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy, poranění slinivky břišní nebo jiných vysoce rizikových faktorů pro pankreatitidu.<\/li>
   7. Anamnéza nádorových onemocnění (kromě lokalizovaného bazaliomu, adenokarcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty in situ); osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2, nebo anamnéza uzlů štítné žlázy (kategorie IV nebo vyšší).<\/li>
   8. Anamnéza transplantace orgánů, vrozených nebo získaných imunodeficiencí.<\/li>
   9. Anamnéza schizofrenie nebo těžké depresivní poruchy nebo jiných těžkých psychiatrických poruch.<\/li>
   10. Špatně kontrolovaná hypertenze při screeningu (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a\/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg i přes alespoň 4 týdny konvenční antihypertenzní léčby).<\/li>
   11. Anamnéza klinicky významných abnormalit vyprazdňování žaludku nebo anamnéza závažného chronického gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza diabetické gastroparézy nebo dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, nebo anamnéza gastrointestinální operace.<\/li>
   12. Osoby se známou alergií na jakoukoli složku agonistů receptoru GLP-1 nebo s více než dvěma alergiemi, nebo alergií na sóju, mléčné výrobky nebo podobné potraviny.<\/li>

   13. Laboratorní vyšetření při screeningu splňující některé z následujících kritérií:<\/p>

       • Kalcitonin ≥50 pg\/mL;<\/li>
       • Thyroidální stimulující hormon >6,0 nebo <0,4 mIU\/L;<\/li>
       • Lačno C-peptid <0,81 ng\/mL;<\/li>
       • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5 × horní hranice normy nebo celkový bilirubin >2,5 × horní hranice normy (kromě Gilbertova syndromu s konjugovaným bilirubinem <35 %);<\/li>
       • Triglyceridy ≥5,7 mmol\/L;<\/li>
       • Sérová amyláza >2,5 × horní hranice normy;<\/li>
       • eGFR <30 ml\/min\/1,73 m²<\/li><\/ul><\/li>
       • Anamnéza nekontrolované a potenciálně nestabilní proliferativní retinopatie nebo makulopatie během 1 roku před screeningem nebo anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetického neketotického hyperosmolárního kómatu nebo závažných metabolických poruch s neurologickými a psychiatrickými poruchami.<\/li>
       • Anamnéza klinicky významné anémie nebo epilepsie nebo synkopy nebo srdečních stavů (např. srdeční zástava, arytmie, atrioventrikulární blokáda, strukturální srdeční choroba, torsade de pointes).<\/li>
       • Pacienti s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující hospitalizaci nebo antibiotickou léčbu.<\/li>
       • Anamnéza infekčních onemocnění, jako je virus lidské imunodeficience, syfilis nebo aktivní hepatitida.<\/li>
       • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během příštích dvou let.<\/li>
       • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem nebo aktuálně zařazení do jiné klinické studie.<\/li>
       • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu během 6 měsíců před screeningem.<\/li>
       • Jakékoli jiné důvody, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii.<\/li><\/ol>