신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 MK2578의 효능 및 안전성 연구(MK2578-003-AM03-EXT12)
2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료 유지를 위한 MK2578의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 2상 무작위, 공개, 다중 용량 증가 임상 시험.
이 연구는 이전에 에리스로포이에틴 자극제를 투여받았던 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 신장 빈혈에 대한 유지 치료로 제공된 정맥 내 MK2578의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 12주 기본 연구(MK2578-003-AM03)와 선택적 40주 연장 연구(MK2578-003-EXT12)로 구성됩니다.
기본 연구에서 12주의 치료를 완료한 참가자는 Hg 수치를 범위 내로 가져오기 위해 조정이 필요한 경우 기본 연구에서 투여된 가장 최근 용량의 연장 또는 새로 조정된 용량을 입력합니다.
참가자의 MK2578 용량은 확장 연구 동안 Hb를 10-12g/dL 범위로 유지하기 위해 상향 또는 하향 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기본 연구:
- 환자는 남성이거나 아이를 가질 수 없거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성입니다.
- 사전 동의서에 서명한 환자는 최소 6개월 동안 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했을 때 최소 6개월 동안 에포에틴 알파 또는 에포에틴 베타를 정맥 주사했습니다.
확장 연구:
- 환자는 12주까지 기본 연구를 완료했습니다.
- 환자는 MK2578에 내성이 있었고 연구 절차를 준수함을 입증했습니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 환자는 향후 6개월 이내에 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 환자가 스크리닝 12주 이내에 수혈을 받은 경우
- 검진 후 12주 이내에 대수술을 받았거나 수술을 받을 계획이 있는 환자
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다.
- 환자는 혈액 질환, 혈액 장애 또는 빈혈을 유발하는 것으로 알려진 기타 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 심각한 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 환자는 특정 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 악성 암의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 대발작의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK2578 기준선에서 Epogen 600U당 1mcg
참가자들은 매주(QW) 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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MK2578은 정맥내(IV)로 투여되었습니다.
코호트 1의 참가자는 베이스라인에서 주당 Epogen(epoetin alfa) 600U당 1mcg의 MK2578을 받았습니다.
참가자는 각 코호트 내에서 매주(QW) 또는 4주에 한 번(QM) 투약 일정으로 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 베이스라인에서 Epogen 600U당 MK2578 1mcg
참가자들은 무작위로 치료 QM을 받았습니다.
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MK2578은 정맥내(IV)로 투여되었습니다.
코호트 1의 참가자는 베이스라인에서 주당 Epogen(epoetin alfa) 600U당 1mcg의 MK2578을 받았습니다.
참가자는 각 코호트 내에서 매주(QW) 또는 4주에 한 번(QM) 투약 일정으로 무작위 배정되었습니다.
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실험적: MK2578 기준선에서 Epogen 350U당 1mcg
참가자들은 치료 QW를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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MK2578은 IV로 투여되었다.
코호트 2의 참가자는 베이스라인에서 주당 Epogen(epoetin alfa) 350U당 1mcg의 MK2578을 받았습니다.
참가자는 각 코호트 내에서 QW 또는 QM 투약 일정에 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 베이스라인에서 Epogen 350U당 MK2578 1mcg
참가자들은 무작위로 치료 QM을 받았습니다.
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MK2578은 IV로 투여되었다.
코호트 2의 참가자는 베이스라인에서 주당 Epogen(epoetin alfa) 350U당 1mcg의 MK2578을 받았습니다.
참가자는 각 코호트 내에서 QW 또는 QM 투약 일정에 무작위 배정되었습니다.
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실험적: MK2578 기준선에서 Epogen 200U당 1mcg
참가자들은 치료 QW를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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MK2578은 IV로 투여되었다.
코호트 3의 참가자는 베이스라인에서 매주 Epogen(epoetin alfa) 200U당 1mcg의 MK2578을 받았습니다.
참가자는 각 코호트 내에서 QW 또는 QM 투약 일정에 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 베이스라인에서 Epogen 200U당 MK2578 1mcg
참가자들은 무작위로 치료 QM을 받았습니다.
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MK2578은 IV로 투여되었다.
코호트 3의 참가자는 베이스라인에서 매주 Epogen(epoetin alfa) 200U당 1mcg의 MK2578을 받았습니다.
참가자는 각 코호트 내에서 QW 또는 QM 투약 일정에 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차 헤모글로빈(Hg) 수치 기준선에서 변화
기간: 4 주
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4 주
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사망, 심근 경색(MI) 및 뇌혈관 사고(CVA)의 복합 사건이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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수혈 관련 부작용이 복합적으로 발생한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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주입 반응의 복합 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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사망, MI, CVA, 말초 혈관 혈전증, 혈관 접근 혈전증, 울혈성 심부전(CHF), 고혈압, 발작 또는 순수 적혈구 무형성증이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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MK2578에 대해 확인된 치료 응급 항체가 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 Hg 수준의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .