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Vafseo 결과 센터 내 경험 (VOICE)

2026년 3월 6일 업데이트: USRC Kidney Research

혈액투석 환자의 빈혈 치료를 위한 주 3회 경구 Vadadustat의 안전성: Vafseo의 센터 내 경험 결과

이 시험은 센터 내 혈액투석 환자의 빈혈 치료를 위해 주 3회 투여되는 바다두스타트의 안전성에 대한 연구자 주도, 다기관, 무작위 배정(1:1), 공개 라벨, 활성 대조, 실용적 연구입니다. 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 경우. 이 연구는 주 3회 바다두스타트 투여 채택을 지원하기 위해 센터 내 혈액투석을 받는 피험자의 대규모 표본에서 장기 안전성 데이터를 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 말기 신장질환으로 주 3회 이상 외래환자 센터 내 혈액투석을 받습니다.
  • 승인된 시설 정책에 따라 현재 적혈구 생성 자극제를 처방했거나 적격한 경우
  • 연구의 절차와 요구 사항을 이해하고 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  • 치료 임상의가 결정한 미국 처방 정보(USPI)에 따라 바다두스타트 또는 알려진 성분 중 하나를 투여하는 것이 금지됩니다.
  • 저산소증을 유발하는 인자인 프롤릴-수산화효소 또는 프로베네시드를 병용 사용합니다.
  • 연구 요구사항을 준수할 수 없거나 치료 의사 또는 조사자의 의견으로 연구에 참여하기에 임상적으로 안정적이지 않습니다.
  • 동의 시 임신(피험자별 자체 보고).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바다두스타트
바다두스타트(Vadadustat), 300mg 정제, 주 3회 경구 투여
의약품: 바다두스타트
만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료를 위한 저산소증 유발 인자 프롤릴-수산화효소의 억제제로 개발 중인 합성 경구 생체 이용 가능 소분자입니다. 헤모글로빈을 10-11g/dL의 목표 범위 내로 유지하기 위해 중재가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 바프세오
활성 비교기: 적혈구 생성 자극제(ESA) - 치료 표준(SOC)
표준 치료에 따라 에포에틴 알파(EPOGEN), 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 또는 다베포에틴 알파(Aranesp) 투여
의약품: 적혈구 생성 자극제
표준 치료 적혈구 생성 자극제는 헤모글로빈을 10-11g/dL의 목표 범위 내로 유지하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Epoetin 알파(EPOGEN), 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 또는 Darbepoetin alfa(Aranesp)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률과 전체 입원률의 계층적 종점의 조합.
기간: 18개월
전원 사망 및 전원 입원의 계층적 종료점은 전원 사망을 전원 입원보다 더 중요하게 순위를 매기는 승률 방법으로 분석됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
모든 원인으로 인한 사망
18개월
전원원인 입원
기간: 18개월
전원 원인 입원
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USRC Kidney Research

협력자

Akebia Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USRC-2024-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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