만성 신장 질환 환자에 대한 두 가지 재조합 인간 에리스로포이에틴 제품의 비교 연구 (ENCASE)
2024년 8월 15일 업데이트: Megalabs
만성 신장 질환 환자의 빈혈에서 Megalabs® 재조합 i/v 인간 에리스로포이에틴과 Eprex®의 효능, 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 동등성 임상 시험
Eprex®(Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.)와 비교하여 피하 사용을 위한 Megalabs® 재조합 인간 알파 에포에틴의 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병행, 동등성 임상 3상 시험이 진행 중입니다. 혈액 투석에 의존하는 만성 신장 질환 참가자의 빈혈 치료
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자에게는 빈혈을 회복시키기 위해 인간 재조합 알파 에포에틴이 투여됩니다.
헤모글로빈, 적혈구용적률 및 망상적혈구 수가 평가됩니다.
면역원성은 격주 항 약물 항체 측정을 통해 평가됩니다.
시험약과 대조약을 비교하여 생물학적 유사성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Rodriguez, MD
- 전화번호: 59826838000
- 이메일: vrodriguez@megalabs.global
연구 연락처 백업
- 이름: Marcos Giusti, MD
- 전화번호: 59826838000
- 이메일: mgiusti@megalabs.global
연구 장소
-
-
Canelones
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Colonia Nicolich, Canelones, 우루과이, 15000
- Megalabs
-
연락하다:
- Victoria Rodriguez, MD
- 전화번호: 3110 26836300
- 이메일: vrodriguez@megalabs.global
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5기 혈액투석을 받는 만성 신장질환
제외 기준:
- 임상시험 참여에 대한 동의 부족, 기타 심각한 만성 질환, 순수 적혈구 무형성증의 병력, 항 에리스로포이에틴 항체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 주사로 투여 가능한 Epoetin alfa Megalabs®.
Epoetin alfa Megalabs, 인간 재조합 에포에틴 알파
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생물학적 유사성을 입증하기 위해 대조 제품과 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: Epoetin alfa Epogen® 정맥 주사 가능.
미국 허가 Epoetin alfa, Epogen®, 인간 재조합 epoetin alfa
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생물학적 유사성을 입증하기 위한 시험 제품과의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 평균 절대 변화
기간: 18개월
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만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파에 대한 반응은 헤마토크릿, 헤모글로빈의 증가 및 수혈 요구량의 감소입니다. 헤모글로빈은 연구의 1차 평가변수입니다. |
18개월
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평균 Hb 수준의 변화
기간: 18개월
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만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파에 대한 반응은 헤마토크릿, 헤모글로빈의 증가 및 수혈 요구량의 감소입니다. 헤모글로빈은 연구의 일차 평가변수입니다. |
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 18개월
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항약물 항체는 2주마다 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENCASE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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