복부 성형술 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성 평가
2025년 6월 27일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
복강 성형술 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 복부 성형술 후 급성 통증 치료에 있어 VX-548의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
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Tarzana, California, 미국, 91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
수술 전
- 표준("전체") 복부 성형술을 받을 예정인 참가자
수술 후
- 참가자는 명료하고 명령을 따를 수 있으며 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 모든 진통제 지침은 복부 성형술 중 및 후에 따랐습니다.
- 복부성형술 시술 시간은 3시간 이하입니다.
주요 제외 기준:
수술 전
- 복부성형술의 과거력
- 합병증을 유발한 복강내 및/또는 골반 수술의 병력
- 지난 2년 이내에 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 모든 이전 수술
수술 후
- 참가자는 비표준 복부 성형술, 복부 성형술 중 부수적 절차 또는 복부 성형술 중 수술 합병증이 있었습니다.
- 참가자는 복부 성형술 동안 연구자의 의견에 따라 무작위 배정을 배제해야 하는 의학적 합병증이 있었습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 48 시간 동안 수스도 트리 진 (SUZ) 및 하이드로 코돈 비타 트레이트/아세트 아미노펜 (HB/APAP)과 일치하는 위약을 받았다.
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위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
경구 투여를 위해 SUZ와 일치하는 위약.
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활성 비교기: 하이드로 코돈 비타 트레이트/아세트 아미노펜 (HB/APAP)
참가자들은 48 시간 동안 6 시간마다 HB 5 밀리그램 (Mg)/ APAP 325 mg을 받았다.
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경구 투여용 캡슐.
경구 투여를 위해 SUZ와 일치하는 위약.
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실험적: Suzetrigine (suz)
참가자는 48 시간 동안 SUZ (100mg, 첫 번째 용량으로 100mg, 12 시간마다 50mg)를 받았다.
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위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
경구 투여를위한 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약에 비해 0 ~ 48 시간 (SPID48) SUZ의 수치 통증 등급 척도 (NPR)에 기록 된 통증 강도 차이 (SPID)의 시간 가중 합
기간: 첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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SPID는 이전 측정 및 통증 강도 차이로 경과 한 시간 (시간)의 제품의 합으로 계산되었습니다.
통증 강도 차이는 각각의 사후 시간 시점에서 통증 강도 점수로부터 기준선 통증 강도 점수를 빼서 계산되었다 (통증 등급 점수 범위 : 0 = 통증 없음 10 = 최악의 통증).
SPID48은 0 ~ 48 시간으로 계산되었고 점수 범위는 -480 (최악의 점수)에서 480 (최고 점수)이었습니다.
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첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HB/APAP에 비해 0 ~ 48 시간 (SPID48) SUZ의 숫자 통증 등급 척도 (NPR)에 기록 된 통증 강도 차이 (SPID)의 시간 가중 합
기간: 첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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SPID는 이전 측정 및 통증 강도 차이로 경과 한 시간 (시간)의 제품의 합으로 계산되었습니다.
통증 강도 차이는 각각의 사후 선량 시점에서 통증 강도 점수로부터 기준선 통증 강도 점수를 빼서 계산되었다 (통증 등급 점수 범위 : 0 = 통증 없음 10 = 최악의 통증).
SPID48은 0 ~ 48 시간으로 계산되었고 점수 범위는 -480 (최악의 점수)에서 480 (최고 점수)이었습니다.
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첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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위약에 비해 NPRS, SUZ의 (≥) 2 점 감소보다 큰 시간
기간: 기준선에서 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간까지
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다. 기준선으로부터 NPRS의 ≥2 점 감소 시간은 처음으로 참가자가 기준선으로부터 NPRS 점수가 2 점 감소를 가졌을 때까지 첫 번째 연구 약물의 복용량에서 경과 한 시간이었다. 기준선에서 48 시간 동안 NPR을 최소 2 점 감소하지 않은 참가자는 48 시간에 검열되었습니다. |
기준선에서 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간까지
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위약에 비해 NPRS, Suz의 1 점 감소 시간
기간: 기준선에서 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간까지
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다. 기준선으로부터 NPR의 ≥1 점 감소 시간은 처음으로 참가자가 기준선으로부터 NPRS 점수를 적어도 1 점 감소 할 때까지 첫 번째 연구 약물의 복용량에서 경과 한 시간이었다. 기준선에서 48 시간 동안 NPR을 최소 1 점 감소하지 않은 참가자는 48 시간에 검열되었습니다. |
기준선에서 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간까지
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환자 글로벌 평가 (PGA) 척도에서 우수하거나 우수한 참가자의 비율, 위약에 비해 SUZ
기간: 48 시간에
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PGA는 연구 약물에 대한 통증 제어 방법에 대한 환자 인식의 단일 항목 평가이며 4 점 리 커트 척도로 다음과 같이 평가됩니다.
PGA 척도에서 좋거나 우수한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
연구 약물을 중단하거나 48 시간에 PGA가 누락 된 참가자는 PGA에서 좋거나 우수한 것으로보고되지 않은 것으로 간주되었습니다.
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48 시간에
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구토 또는 메스꺼움의 발생률, Suz는 HB/APAP와 비교했습니다
기간: 기준선부터 19 일까지
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지정된 시간 프레임 동안 구토 또는 메스꺼움의 사건에 의한 발생률이보고되었습니다.
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기준선부터 19 일까지
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NPRS에 0 ~ 24 시간 (SPID24)에 기록 된 시간 가중 SPID, 위약에 비해 Suz
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 0 ~ 24 시간
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SPID는 이전 측정 및 통증 강도 차이로 경과 한 시간 (시간)의 제품의 합으로 계산되었습니다.
통증 강도 차이 (PID)는 각각의 사후 복용량 시점에서 통증 강도 점수로부터 기준선 통증 강도 점수를 빼서 계산되었다 (NPRS 범위 : 0 = 통증 없음 10 = 최악의 통증).
시간 가중 된 SPID는 각각의 초과 시점에서 PID의 합에 각 시점 사이의 시간 간격 (시간 간격)을 곱한 것으로 계산되었다.
SPID 24는 0 ~ 24 시간으로 계산되었고 점수 범위는 -240 (최악의 점수)에서 240 (최고 점수)이었습니다.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 0 ~ 24 시간
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위약에 비해 구조 약물의 첫 번째 사용 시간, Suz
기간: 첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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구조 약물의 첫 번째 사용 시간은 첫 번째 용량의 연구 약물에서 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 시간입니다.
48 시간 이내에 구조 약물을 복용하지 않은 참가자는 48 시간에 검열되었습니다.
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첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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구조 약물을 사용하는 참가자의 비율 0 ~ 48 시간, 위약에 비해 Suz
기간: 첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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총 구조 약물 사용, 위약과 비교하여 수즈
기간: 첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 1 일까지 19 일까지
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1 일까지 19 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX22-548-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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