Post-market Safety Study of LUMISIGHT
2026년 4월 30일 업데이트: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration
This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care.
There is no investigational drug associated with this study.
LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014).
These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions.
Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration.
Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- 전화번호: 6174041033
- 이메일: kate@lumicell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Senior Clinical Trial Manager
- 이메일: ppalacios@lumicell.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
- Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
- Willing and able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
- Inability to comply with the requirements of the protocol.
- Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of adjudicated anaphylaxis
기간: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
기간: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Incidence of hypersensitivity reactions
기간: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
기간: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
기간: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
기간: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
기간: 60 days post hypersensitivity reaction
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Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
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60 days post hypersensitivity reaction
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP00203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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