Post-market Safety Study of LUMISIGHT
30 avril 2026 mis à jour par: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration
This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care.
There is no investigational drug associated with this study.
LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014).
These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions.
Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration.
Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Numéro de téléphone: 6174041033
- E-mail: kate@lumicell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Senior Clinical Trial Manager
- E-mail: ppalacios@lumicell.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
- Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
- Willing and able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
- Inability to comply with the requirements of the protocol.
- Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of adjudicated anaphylaxis
Délai: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Délai: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Incidence of hypersensitivity reactions
Délai: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Délai: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Délai: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Délai: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Délai: 60 days post hypersensitivity reaction
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Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
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60 days post hypersensitivity reaction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Première publication (Réel)
7 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hypersensibilité
- Tumeurs mammaires
- Anaphylaxie
- Hypersensibilité médicamenteuse
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP00203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .