Post-market Safety Study of LUMISIGHT
30 de abril de 2026 atualizado por: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration
This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care.
There is no investigational drug associated with this study.
LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014).
These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions.
Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration.
Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Número de telefone: 6174041033
- E-mail: kate@lumicell.com
Estude backup de contato
- Nome: Senior Clinical Trial Manager
- E-mail: ppalacios@lumicell.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
- Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
- Willing and able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
- Inability to comply with the requirements of the protocol.
- Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of adjudicated anaphylaxis
Prazo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Prazo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Incidence of hypersensitivity reactions
Prazo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Prazo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Prazo: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Prazo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Prazo: 60 days post hypersensitivity reaction
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Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
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60 days post hypersensitivity reaction
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hipersensibilidade
- Neoplasias da Mama
- Anafilaxia
- Hipersensibilidade a Drogas
Outros números de identificação do estudo
- CLP00203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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