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Post-market Safety Study of LUMISIGHT

30. April 2026 aktualisiert von: Lumicell, Inc.

Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration

This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care. There is no investigational drug associated with this study. LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014). These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery. This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions. Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration. Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
  • Telefonnummer: 6174041033
  • E-Mail: kate@lumicell.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
  • Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
  • Willing and able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
  • Inability to comply with the requirements of the protocol.
  • Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adjudicated anaphylaxis
Zeitfenster: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Zeitfenster: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Incidence of hypersensitivity reactions
Zeitfenster: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Zeitfenster: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Zeitfenster: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Zeitfenster: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Zeitfenster: 60 days post hypersensitivity reaction
Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
60 days post hypersensitivity reaction

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP00203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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