Post-market Safety Study of LUMISIGHT
30 de abril de 2026 actualizado por: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration
This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care.
There is no investigational drug associated with this study.
LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014).
These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions.
Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration.
Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Número de teléfono: 6174041033
- Correo electrónico: kate@lumicell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Senior Clinical Trial Manager
- Correo electrónico: ppalacios@lumicell.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
- Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
- Willing and able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
- Inability to comply with the requirements of the protocol.
- Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of adjudicated anaphylaxis
Periodo de tiempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Periodo de tiempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Incidence of hypersensitivity reactions
Periodo de tiempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Periodo de tiempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Periodo de tiempo: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
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Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Periodo de tiempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
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75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Periodo de tiempo: 60 days post hypersensitivity reaction
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Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
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60 days post hypersensitivity reaction
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad
- Neoplasias de mama
- Anafilaxia
- Hipersensibilidad a medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- CLP00203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .