Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Post-market Safety Study of LUMISIGHT

2026. április 30. frissítette: Lumicell, Inc.

Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration

This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care. There is no investigational drug associated with this study. LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014). These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery. This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions. Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration. Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
  • Telefonszám: 6174041033
  • E-mail: kate@lumicell.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
  • Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
  • Willing and able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
  • Inability to comply with the requirements of the protocol.
  • Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adjudicated anaphylaxis
Időkeret: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Időkeret: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Incidence of hypersensitivity reactions
Időkeret: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Időkeret: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Időkeret: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Időkeret: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Időkeret: 60 days post hypersensitivity reaction
Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
60 days post hypersensitivity reaction

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumicell, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP00203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel