Post-market Safety Study of LUMISIGHT
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration
This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care.
There is no investigational drug associated with this study.
LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014).
These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery.
Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions.
Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration.
Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Numer telefonu: 6174041033
- E-mail: kate@lumicell.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Senior Clinical Trial Manager
- E-mail: ppalacios@lumicell.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
- Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
- Willing and able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
- Inability to comply with the requirements of the protocol.
- Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT.
The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of adjudicated anaphylaxis
Ramy czasowe: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
|
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Ramy czasowe: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
|
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
|
Incidence of hypersensitivity reactions
Ramy czasowe: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
|
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
|
Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Ramy czasowe: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
|
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
|
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Ramy czasowe: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
|
Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
|
75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
|
|
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Ramy czasowe: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Characterize risk factors (e.g.
patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
|
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Ramy czasowe: 60 days post hypersensitivity reaction
|
Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
|
60 days post hypersensitivity reaction
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nadwrażliwość
- Nowotwory piersi
- Anafilaksja
- Nadwrażliwość na lek
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP00203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .