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Post-market Safety Study of LUMISIGHT

30 aprile 2026 aggiornato da: Lumicell, Inc.

Post-market Evaluation of Incidence Rate of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions Associated With LUMISIGHT Administration

This study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Participants are indicated to receive LUMISIGHT as part of their breast cancer care. There is no investigational drug associated with this study. LUMISIGHT has a risk of serious hypersensitivity reaction, and this study seeks to further evaluate that risk.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The LumiSystem is the combination of FDA approved LUMISIGHT (pegulicianine) for injection (NDA 214511) and Lumicell Direct Visualization System (DVS) (PMA P230014). These products are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery. This post market study is a prospective, multi-center, observational post-market safety study evaluating the incidence of anaphylaxis and hypersensitivity reactions associated with LUMISIGHT (pegulicianine) administration in adults with breast cancer undergoing lumpectomy surgery. Additional study objectives are to evaluate the incidence of and characterize other severe hypersensitivity reactions. Study assessments include assessment of adverse events of interest (including laboratory data as indicated in this protocol), physical examination, and assessment of blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and after LUMISIGHT administration. Suspected cases of anaphylaxis and hypersensitivity reactions are adjudicated by a Clinical Endpoint Adjudication Committee according to a standard anaphylaxis definition and hypersensitivity grading system.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
  • Numero di telefono: 6174041033
  • Email: kate@lumicell.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Has been diagnosed with primary breast cancer and scheduled to undergo a lumpectomy procedure
  • Indicated to receive LUMISIGHT at a dose of 1 mg/kg
  • Willing and able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity reactions to pegulicianine.
  • Inability to comply with the requirements of the protocol.
  • Treating physician does not think it is in the best interest of the patient to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Post-market safety population injected with LUMISIGHT
The analysis population consists of the post-market safety population who are injected with LUMISIGHT. The post-market safety population is defined by the indication for use and contraindications as described in the Prescribing Information for LUMISIGHT under NDA 214511.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adjudicated anaphylaxis
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated anaphylaxis observed within 60-minutes post-injection of LUMISIGHT
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adjudicated serious hypersensitivity reactions
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of adjudicated serious hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Incidence of hypersensitivity reactions
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the rate of hypersensitivity reactions observed within 60 minutes post-injection of LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Distribution of severity of adjudicated hypersensitivity reactions
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Evaluate the distribution of adjudicated severity of observed hypersensitivity reactions.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated anaphylaxis.
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated anaphylaxis among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes of LUMISIGHT injection
Descriptive statistics of population with occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reactions.
Lasso di tempo: 75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection
Characterize risk factors (e.g. patient characteristics, medical history, duration of drug exposure) associated with the occurrence of adjudicated severe hypersensitivity reaction (Grade ≥ 3) among patients exposed to LUMISIGHT.
75 +/- 15 minutes post LUMISIGHT injection

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline is tryptase levels for the population that experiences a hypersensitivity event
Lasso di tempo: 60 days post hypersensitivity reaction
Characterize the mechanism of action of hypersensitivity reactions occurring after administration of LUMISIGHT by providing a descriptive analysis for tryptase levels in blood and changes from baseline.
60 days post hypersensitivity reaction

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP00203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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