A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
2026년 5월 2일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai
- 전화번호: +8618353201165
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
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广东省 - Guangdong Sheng
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Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Qingqing Cai
- 전화번호: 18353201165
- 이메일: baisr@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
- Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
- Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
- Stage I to II disease.
- At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Aggressive NK-cell leukemia.
- Significant dysfunction of major organs.
- Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
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Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Response Rate (CRR)
기간: Up to approximately 6 months
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The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
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Up to approximately 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 6 months
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The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
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Up to approximately 6 months
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 3 years
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The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 3 years
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The time from enrollment to death from any cause.
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Up to 3 years
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Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
기간: Up to 30 days after the last study treatment
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The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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Up to 30 days after the last study treatment
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Change in Quality of Life
기간: Up to 3 years
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
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Up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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