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A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

2. Mai 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • 广东省 - Guangdong Sheng
      • Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
  • Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
  • Stage I to II disease.
  • At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Aggressive NK-cell leukemia.
  • Significant dysfunction of major organs.
  • Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  • Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Arzneimittel: Selinexor
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Strahlung: radiotherapy
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 3 years
The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 3 years
The time from enrollment to death from any cause.
Up to 3 years
Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Up to 30 days after the last study treatment
The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 30 days after the last study treatment
Change in Quality of Life
Zeitfenster: Up to 3 years
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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