Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

2 maj 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • 广东省 - Guangdong Sheng
      • Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
  • Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
  • Stage I to II disease.
  • At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Aggressive NK-cell leukemia.
  • Significant dysfunction of major organs.
  • Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  • Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Läkemedel: Pegaspargase
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Läkemedel: Selinexor
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Strålning: radiotherapy
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response Rate (CRR)
Tidsram: Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 3 years
The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 3 years
The time from enrollment to death from any cause.
Up to 3 years
Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: Up to 30 days after the last study treatment
The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 30 days after the last study treatment
Change in Quality of Life
Tidsram: Up to 3 years
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2026

Första postat (Faktisk)

8 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2026-235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera