A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
2 de maio de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Cai
- Número de telefone: +8618353201165
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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广东省 - Guangdong Sheng
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Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Qingqing Cai
- Número de telefone: 18353201165
- E-mail: baisr@sysucc.org.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
- Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
- Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
- Stage I to II disease.
- At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Aggressive NK-cell leukemia.
- Significant dysfunction of major organs.
- Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
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Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complete Response Rate (CRR)
Prazo: Up to approximately 6 months
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The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
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Up to approximately 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 6 months
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The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
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Up to approximately 6 months
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 3 years
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The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 3 years
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The time from enrollment to death from any cause.
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Up to 3 years
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Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: Up to 30 days after the last study treatment
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The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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Up to 30 days after the last study treatment
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Change in Quality of Life
Prazo: Up to 3 years
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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