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A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

2 maggio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • 广东省 - Guangdong Sheng
      • Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
  • Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
  • Stage I to II disease.
  • At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Aggressive NK-cell leukemia.
  • Significant dysfunction of major organs.
  • Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  • Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
Droga: Sintilimab
Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Droga: Pegaspargase
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Droga: Selinexor
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Radiazione: radiotherapy
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response Rate (CRR)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 3 years
The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 3 years
The time from enrollment to death from any cause.
Up to 3 years
Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: Up to 30 days after the last study treatment
The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 30 days after the last study treatment
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: Up to 3 years
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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