A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
2. mai 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai
- Telefonnummer: +8618353201165
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
广东省 - Guangdong Sheng
-
Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai
- Telefonnummer: 18353201165
- E-post: baisr@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
- Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
- Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
- Stage I to II disease.
- At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Aggressive NK-cell leukemia.
- Significant dysfunction of major organs.
- Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
|
Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (CRR)
Tidsramme: Up to approximately 6 months
|
The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
|
Up to approximately 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 6 months
|
The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
|
Up to approximately 6 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 3 years
|
The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 3 years
|
The time from enrollment to death from any cause.
|
Up to 3 years
|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Up to 30 days after the last study treatment
|
The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Up to 30 days after the last study treatment
|
|
Change in Quality of Life
Tidsramme: Up to 3 years
|
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2026-235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .