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A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

2026年5月2日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • 广东省 - Guangdong Sheng
      • Guangzhou、广东省 - Guangdong Sheng、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
  • Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
  • Stage I to II disease.
  • At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Aggressive NK-cell leukemia.
  • Significant dysfunction of major organs.
  • Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  • Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
药品：Sintilimab
Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
药品：Pegaspargase
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
药品：Selinexor
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
辐射：radiotherapy
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complete Response Rate (CRR)
大体时间：Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 6 months
The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
Up to approximately 6 months
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：Up to 3 years
The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 3 years
The time from enrollment to death from any cause.
Up to 3 years
Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
大体时间：Up to 30 days after the last study treatment
The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 30 days after the last study treatment
Change in Quality of Life
大体时间：Up to 3 years
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
Up to 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2028年3月6日

研究完成 (估计的)

2031年5月6日

研究注册日期

首次提交

2026年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月2日

首次发布 (实际的)

2026年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2026-235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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