A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai
- Puhelinnumero: +8618353201165
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
广东省 - Guangdong Sheng
-
Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai
- Puhelinnumero: 18353201165
- Sähköposti: baisr@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
- Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
- Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
- Stage I to II disease.
- At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Aggressive NK-cell leukemia.
- Significant dysfunction of major organs.
- Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
|
Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate (CRR)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 months
|
The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
|
Up to approximately 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 months
|
The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
|
Up to approximately 6 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
The time from enrollment to death from any cause.
|
Up to 3 years
|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: Up to 30 days after the last study treatment
|
The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Up to 30 days after the last study treatment
|
|
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .