A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
2 de mayo de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma
This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai
- Número de teléfono: +8618353201165
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
广东省 - Guangdong Sheng
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Guangzhou, 广东省 - Guangdong Sheng, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Qingqing Cai
- Número de teléfono: 18353201165
- Correo electrónico: baisr@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
- Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
- Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
- Stage I to II disease.
- At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Aggressive NK-cell leukemia.
- Significant dysfunction of major organs.
- Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
- Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sintilimab, pegaspargase, and selinexor
Patients will receive induction therapy with sintilimab, pegaspargase, and selinexor every 21 days for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
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Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete Response Rate (CRR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
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The proportion of patients who achieve complete response at the end of radiotherapy, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
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Up to approximately 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
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The proportion of patients who achieve complete response or partial response, as assessed according to Lugano 2014 response criteria.
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Up to approximately 6 months
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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The time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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The time from enrollment to death from any cause.
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Up to 3 years
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Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after the last study treatment
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The incidence and severity of adverse events, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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Up to 30 days after the last study treatment
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or FACT-G questionnaire.
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2026-235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .