Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes
2026년 5월 5일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)
The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are:
What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen?
This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will:
Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3550
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
T2DM patients
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, inclusive.
- Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
- Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
- Must be willing to participate and have provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current or routine use of insulin therapy.
- Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
- Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
- Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
- Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Chiglitazar Cohort (Exposure Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are newly prescribed Chiglitazar by their treating physician.
This cohort includes patients on dual therapy (SGLT-2i + Chiglitazar) or triple therapy (SGLT-2i + Chiglitazar + another oral antidiabetic drug).
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Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
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Comparator Cohort (Control Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are prescribed oral antidiabetic drugs (other than Chiglitazar)
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Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glycated Hemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline, 6 Months
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at 6 Months
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Baseline, 6 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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High-sensitivity C-reactive Protein
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in High-sensitivity C-reactive Protein
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in Liver Function Test Markers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in markers for chronic kidney disease, including estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C.
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Baseline, 6 Months, 12 Months.
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Resolution Rate of Metabolic Syndrome
기간: 6 Months, 12 Months.
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6 Months, 12 Months.
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Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets
기간: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the percentage of patients reaching predefined Glycated Hemoglobin targets of <6.5%, <7.0%, and <7.5%.
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3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Glycated Hemoglobin
기간: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c).
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Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
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Fasting Blood Glucose
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in fasting blood glucose.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To measure the change in patient-reported quality of life using the Diabetes-Specific Quality of Life (DSQL) score.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Incidence of Adverse Events
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Medication Costs
기간: Up to 12 months
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To assess the medication costs associated with Type 2 Diabetes.
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Up to 12 months
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Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
기간: Up to 12 months.
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To assess the number of participants experiencing one or more components of MACE (a composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke).
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Up to 12 months.
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non-invasive scores for liver steatosis and fibrosis: Fibrosis-4 Index
기간: Baseline, 6 Months,12 Months.
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Baseline, 6 Months,12 Months.
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blood pressure (systolic and diastolic)
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in blood pressure (systolic and diastolic).
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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body weight
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in body weight.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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waist circumference
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in waist circumference.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Body Mass Index
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in Body Mass Index.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Triglycerides（TG）
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Triglycerides（TG）
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Total Cholesterol (TC)
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Total Cholesterol (TC)
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Free Fatty Acids (FFA）
기간: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Free Fatty Acids (FFA）
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGZ401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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