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Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes

5 maggio 2026 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)

The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are:

What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen?

This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will:

Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3550

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

T2DM patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years, inclusive.
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
  • Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
  • Must be willing to participate and have provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current or routine use of insulin therapy.
  • Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
  • Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
  • Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
  • Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiglitazar Cohort (Exposure Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are newly prescribed Chiglitazar by their treating physician. This cohort includes patients on dual therapy (SGLT-2i + Chiglitazar) or triple therapy (SGLT-2i + Chiglitazar + another oral antidiabetic drug).
Droga: SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar
Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
Comparator Cohort (Control Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are prescribed oral antidiabetic drugs (other than Chiglitazar)
Droga: SGLT-2 inhibitor and Other Oral Antidiabetic Drugs (OADs)
Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at 6 Months
Baseline, 6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-sensitivity C-reactive Protein
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-sensitivity C-reactive Protein
Baseline, 6 Months, 12 Months
Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Liver Function Test Markers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in markers for chronic kidney disease, including estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C.
Baseline, 6 Months, 12 Months.
Resolution Rate of Metabolic Syndrome
Lasso di tempo: 6 Months, 12 Months.
6 Months, 12 Months.
Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets
Lasso di tempo: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the percentage of patients reaching predefined Glycated Hemoglobin targets of <6.5%, <7.0%, and <7.5%.
3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Glycated Hemoglobin
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c).
Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
Fasting Blood Glucose
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in fasting blood glucose.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To measure the change in patient-reported quality of life using the Diabetes-Specific Quality of Life (DSQL) score.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Medication Costs
Lasso di tempo: Up to 12 months
To assess the medication costs associated with Type 2 Diabetes.
Up to 12 months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Lasso di tempo: Up to 12 months.
To assess the number of participants experiencing one or more components of MACE (a composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke).
Up to 12 months.
non-invasive scores for liver steatosis and fibrosis: Fibrosis-4 Index
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months,12 Months.
Baseline, 6 Months,12 Months.
blood pressure (systolic and diastolic)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in blood pressure (systolic and diastolic).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
body weight
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in body weight.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
waist circumference
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in waist circumference.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Body Mass Index.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Triglycerides（TG）
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Triglycerides（TG）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Total Cholesterol (TC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Total Cholesterol (TC)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Free Fatty Acids (FFA）
Lasso di tempo: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Free Fatty Acids (FFA）
Baseline, 6 Months, 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGZ401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

Prove cliniche su SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar

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