Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes
5 de maio de 2026 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)
The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are:
What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen?
This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will:
Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3550
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
T2DM patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, inclusive.
- Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
- Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
- Must be willing to participate and have provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current or routine use of insulin therapy.
- Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
- Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
- Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
- Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Chiglitazar Cohort (Exposure Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are newly prescribed Chiglitazar by their treating physician.
This cohort includes patients on dual therapy (SGLT-2i + Chiglitazar) or triple therapy (SGLT-2i + Chiglitazar + another oral antidiabetic drug).
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Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
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Comparator Cohort (Control Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are prescribed oral antidiabetic drugs (other than Chiglitazar)
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Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline, 6 Months
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at 6 Months
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Baseline, 6 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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High-sensitivity C-reactive Protein
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in High-sensitivity C-reactive Protein
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in Liver Function Test Markers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in markers for chronic kidney disease, including estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C.
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Baseline, 6 Months, 12 Months.
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Resolution Rate of Metabolic Syndrome
Prazo: 6 Months, 12 Months.
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6 Months, 12 Months.
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Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets
Prazo: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the percentage of patients reaching predefined Glycated Hemoglobin targets of <6.5%, <7.0%, and <7.5%.
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3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Glycated Hemoglobin
Prazo: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c).
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Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
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Fasting Blood Glucose
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in fasting blood glucose.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To measure the change in patient-reported quality of life using the Diabetes-Specific Quality of Life (DSQL) score.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Medication Costs
Prazo: Up to 12 months
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To assess the medication costs associated with Type 2 Diabetes.
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Up to 12 months
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Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Prazo: Up to 12 months.
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To assess the number of participants experiencing one or more components of MACE (a composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke).
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Up to 12 months.
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non-invasive scores for liver steatosis and fibrosis: Fibrosis-4 Index
Prazo: Baseline, 6 Months,12 Months.
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Baseline, 6 Months,12 Months.
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blood pressure (systolic and diastolic)
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in blood pressure (systolic and diastolic).
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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body weight
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in body weight.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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waist circumference
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in waist circumference.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Body Mass Index
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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To assess the change from baseline in Body Mass Index.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
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Triglycerides（TG）
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Triglycerides（TG）
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Total Cholesterol (TC)
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Total Cholesterol (TC)
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Free Fatty Acids (FFA）
Prazo: Baseline, 6 Months, 12 Months
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To assess the change from baseline in Free Fatty Acids (FFA）
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Baseline, 6 Months, 12 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- chiglitazar
Outros números de identificação do estudo
- CGZ401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .